术中使用围阻滞进行痔切除术 (IREN)
2020年5月27日 更新者：Russian Society of Colorectal Surgeons
术中会阴阻滞在痔切除术中的应用
会阴神经阻滞与阴部神经末梢分支的麻醉允许在最佳术中和术后镇痛下进行痔切除术 本研究的目的是评估术中使用会阴神经阻滞与脊髓麻醉减少术后疼痛的有效性和数量使用过的止痛药。
研究概览
详细说明
痔切除术，已被证明是治疗 III-IV 期痔疮疾病的有效方法。 然而，它与需要使用多模式镇痛的剧烈术后疼痛有关。 疼痛控制不充分导致入院时间延长，增加阿片类镇痛药的消耗。
传统上，脊髓或全身麻醉用于直肠病学实践。 然而，关于使用肛周局部麻醉的研究数量最近一直在增加，无论是与全身麻醉相结合还是作为单独的实践。
会阴神经阻滞与阴部神经末端分支的麻醉允许在最佳的术中和术后镇痛下进行痔切除术。 用于此的药物在药物持续时间和给药形式方面存在一些药理学差异。
这项前瞻性、随机、双盲研究的目的是评估术中使用腰麻会阴部阻滞减少术后疼痛和镇痛药用量的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119435
- 招聘中
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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接触：
- Daniil Markaryan, PhD
- 电话号码：+79035329245
- 邮箱：markaryan@kkmx.ru
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接触：
- Yuliia Churina, MD
- 电话号码：+79154970361
- 邮箱：churina@kkmx.ru
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首席研究员：
- Petr Tsarkov, Prof
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副研究员：
- Bruno Roshe, Prof
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副研究员：
- Daniil Markaryan, PhD
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副研究员：
- Yuliia Churina, MD
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副研究员：
- Yuliia Medkova, MD
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副研究员：
- Inna Tulina, PhD
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副研究员：
- Eduard Markaryan
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副研究员：
- Mariana Dundua
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 18岁以上的患者。
- 有症状的 III-IV 级痔疮。
- 计划手术：Milligan-Morgan 痔切除术。
排除标准：
- 患者拒绝参与研究。
- 怀孕。
- 禁忌证或技术上无能力进行蛛网膜下腔麻醉。
- 代偿失调的躯体疾病。
- 肛周区域的炎症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肾上腺素+罗哌卡因+生理盐水
1%肾上腺素溶液+30ml 1%罗哌卡因溶液用20ml 0.9%生理盐水稀释成0.75%麻醉溶液，比例为1:200000
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第一组使用罗哌卡因和肾上腺素溶液进行会阴阻滞。
距肛门2cm皮内浸润后，用10ml溶液浸润肛尾韧带。
将 10 毫升溶液注射到每侧的坐骨直肠脂肪中。
针头以 45 度角向头侧和侧向定向，并到达允许外科医生麻醉阴部神经深部分支的表面。
另外，在肛门前缘透皮注射10毫升溶液，在肛门两侧进一步皮下浸润，以麻醉更表浅的神经分支。
注入溶液的总量为50ml。
肾上腺素+罗哌卡因+生理盐水
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安慰剂比较：肾上腺素+生理盐水
1%肾上腺素溶液+0.9%生理盐水50毫升，比例为1：20万。
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第一组使用罗哌卡因和肾上腺素溶液进行会阴阻滞。
距肛门2cm皮内浸润后，用10ml溶液浸润肛尾韧带。
将 10 毫升溶液注射到每侧的坐骨直肠脂肪中。
针头以 45 度角向头侧和侧向定向，并到达允许外科医生麻醉阴部神经深部分支的表面。
另外，在肛门前缘透皮注射10毫升溶液，在肛门两侧进一步皮下浸润，以麻醉更表浅的神经分支。
注入溶液的总量为50ml。
肾上腺素+生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类镇痛药的使用率
大体时间：1 天 - 2 周
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需要使用阿片类镇痛药。
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1 天 - 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身镇痛药的使用
大体时间：1 天 - 2 周
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全身镇痛药使用的持续时间和频率，包括术后早期的阿片类药物和局部局部麻醉药。
评估最初 24 小时内使用 NSAID（非甾体类抗炎药）所需的量和频率，然后 - 每天最多 7 天
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1 天 - 2 周
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术后无痛期持续时间
大体时间：1 天 - 1 周
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从封锁时刻到需要服用第一剂止痛药的时间。
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1 天 - 1 周
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重新入场
大体时间：1 天 - 1 个月
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手术后需要重新入院
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1 天 - 1 个月
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SF-36 生活质量问卷
大体时间：1 天 - 1 个月
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使用 SF-36 问卷（The Short Form-36）评估术后生活质量。
量表评估手术后的身体和精神状态。
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1 天 - 1 个月
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复工时间。
大体时间：1 天 - 1 个月
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手术和恢复正常工作之间的时间
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1 天 - 1 个月
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术后早期并发症
大体时间：1 天 - 1 个月
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评估术后早期并发症（出血、尿潴留、感染性并发症）。
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1 天 - 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (预期的)
2020年5月29日
研究完成 (预期的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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