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Uso intraoperatório de bloqueio perineal para hemorroidectomia (IREN)

27 de maio de 2020 atualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons
O bloqueio perineal com a anestesia dos ramos terminais do nervo pudendo permite realizar uma hemorroidectomia com analgesia intraoperatória e pós-operatória ideal de analgésicos usados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorroidectomia, como tem sido demonstrado, é um método eficaz de tratamento para a doença hemorroidária estágio III-IV. Porém está associada a intensa dor pós-operatória que requer o uso de analgesia multimodal. O controle inadequado da dor leva ao prolongamento da internação, aumentando o consumo de analgésicos opioides.

Tradicionalmente, a anestesia espinhal ou geral é usada na prática proctológica. No entanto, o número de estudos sobre o uso de anestesia local perianal, tanto em combinação com anestesia geral quanto como prática separada, vem aumentando recentemente.

O bloqueio perineal com a anestesia dos ramos terminais do nervo pudendo permite realizar uma hemorroidectomia com ótima analgesia intraoperatória e pós-operatória. As drogas utilizadas para isso apresentam algumas diferenças farmacológicas na duração do medicamento e na forma de administração.

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego é avaliar a eficácia do uso intraoperatório de bloqueio perineal com raquianestesia para reduzir a dor pós-operatória e a quantidade de analgésicos usados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Recrutamento
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Contato:
        • Contato:
          • Yuliia Churina, MD
          • Número de telefone: +79154970361
          • E-mail: churina@kkmx.ru
        • Investigador principal:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Subinvestigador:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Subinvestigador:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yuliia Churina, MD
        • Subinvestigador:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Subinvestigador:
          • Inna Tulina, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eduard Markaryan
        • Subinvestigador:
          • Mariana Dundua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Pacientes maiores de 18 anos.
  3. Hemorróidas sintomáticas grau III-IV.
  4. Cirurgia planejada: hemorroidectomia de Milligan-Morgan.

Critério de exclusão:

  1. Paciente se recusa a participar do estudo.
  2. Gravidez.
  3. Contra-indicações ou incapacidade técnica para realizar anestesia subaracnóidea.
  4. Doenças somáticas descompensadas.
  5. Inflamação da região perianal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: epinefrina + ropivacaína + soro fisiológico
Solução de epinefrina 1% + 30 ml de solução de ropivacaína 1% diluída em 20 ml de soro fisiológico 0,9% para obtenção de solução anestésica 0,75% na proporção de 1: 200.000
Procedimento: bloqueio perineal com uso de uma das soluções
Foi realizado bloqueio perineal com solução de ropivocaína e epinefrina para o primeiro grupo. O ligamento anococcígeo é infiltrado com 10 ml da solução após a infiltração intracutânea a 2 cm do ânus. Dez ml da solução são injetados na gordura isquiorretal de cada lado. A agulha é orientada no ângulo de 45 graus cranialmente e lateralmente, e para a superfície o que permite ao cirurgião anestesiar os ramos profundos do nervo pudendo. Além disso, 10 ml de solução são injetados por via transdérmica na borda frontal do ânus com mais infiltração subcutânea em cada lado do ânus para fornecer anestesia aos ramos nervosos mais superficiais. A quantidade total da solução injetada é de 50 ml.
Medicamento: epinefrina + ropivacaína + soro fisiológico
epinefrina + ropivacaína + soro fisiológico
Comparador de Placebo: epinefrina + salina
Solução de epinefrina 1% + 50 ml de soro fisiológico 0,9% na proporção de 1:200.000.
Procedimento: bloqueio perineal com uso de uma das soluções
Foi realizado bloqueio perineal com solução de ropivocaína e epinefrina para o primeiro grupo. O ligamento anococcígeo é infiltrado com 10 ml da solução após a infiltração intracutânea a 2 cm do ânus. Dez ml da solução são injetados na gordura isquiorretal de cada lado. A agulha é orientada no ângulo de 45 graus cranialmente e lateralmente, e para a superfície o que permite ao cirurgião anestesiar os ramos profundos do nervo pudendo. Além disso, 10 ml de solução são injetados por via transdérmica na borda frontal do ânus com mais infiltração subcutânea em cada lado do ânus para fornecer anestesia aos ramos nervosos mais superficiais. A quantidade total da solução injetada é de 50 ml.
Medicamento: epinefrina + salina
epinefrina + salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de uso de analgésicos opioides
Prazo: 1 dia - 2 semanas
A necessidade de usar analgésicos opioides.
1 dia - 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de analgésicos sistêmicos
Prazo: 1 dia - 2 semanas
A duração e a frequência do uso de analgésicos sistêmicos, incluindo opioides e anestésicos locais tópicos no pós-operatório imediato. A avaliação da quantidade necessária e frequência de uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) nas primeiras 24 horas, depois - diariamente até 7 dias
1 dia - 2 semanas
A duração do período indolor após a cirurgia
Prazo: 1 dia - 1 semana
o tempo desde o momento do bloqueio até a necessidade de ingestão da primeira dose de analgésico.
1 dia - 1 semana
readmissão
Prazo: 1 dia - 1 mês
A necessidade de readmissão após a operação
1 dia - 1 mês
qualidade de vida com questionário SF-36
Prazo: 1 dia - 1 mês
A avaliação da qualidade de vida após a cirurgia usando o questionário SF-36 (The Short Form-36). A escala avalia o estado físico e mental após a operação.
1 dia - 1 mês
O momento de voltar ao trabalho.
Prazo: 1 dia - 1 mês
O período entre a cirurgia e o retorno ao trabalho normal
1 dia - 1 mês
complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 1 dia - 1 mês
Avaliação de complicações pós-operatórias precoces (sangramento, retenção urinária, complicações infecciosas).
1 dia - 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Russian Society of Colorectal Surgeons

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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