Uso intraoperatorio del blocco perineale per emorroidectomia (IREN)
27 maggio 2020 aggiornato da: Russian Society of Colorectal Surgeons
Il blocco perineale con l'anestesia dei rami terminali del nervo pudendo consente di eseguire un'emorroidectomia con l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria ottimale Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso intraoperatorio del blocco perineale con anestesia spinale per ridurre il dolore postoperatorio e la quantità degli analgesici usati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorroidectomia, come è stato dimostrato essere un metodo efficace di trattamento per la malattia emorroidaria in stadio III-IV. Tuttavia è associato a intenso dolore postoperatorio che richiede l'uso di analgesia multimodale. Un inadeguato controllo del dolore porta al prolungamento del ricovero, aumentando il consumo di analgesici oppioidi.
Tradizionalmente l'anestesia spinale o generale viene utilizzata nella pratica proctologica. Tuttavia, il numero di studi sull'uso dell'anestesia locale perianale, sia in combinazione con l'anestesia generale che come pratica separata, è aumentato di recente.
Il blocco perineale con l'anestesia dei rami terminali del nervo pudendo consente di eseguire un'emorroidectomia con l'ottimale analgesia intraoperatoria e postoperatoria. I farmaci utilizzati per questo presentano alcune differenze farmacologiche nella durata del farmaco e nella forma di somministrazione.
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è valutare l'efficacia dell'uso intraoperatorio del blocco perineale con anestesia spinale per ridurre il dolore postoperatorio e la quantità di analgesici utilizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Reclutamento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Contatto:
- Daniil Markaryan, PhD
- Numero di telefono: +79035329245
- Email: markaryan@kkmx.ru
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Contatto:
- Yuliia Churina, MD
- Numero di telefono: +79154970361
- Email: churina@kkmx.ru
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Investigatore principale:
- Petr Tsarkov, Prof
-
Sub-investigatore:
- Bruno Roshe, Prof
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Sub-investigatore:
- Daniil Markaryan, PhD
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Sub-investigatore:
- Yuliia Churina, MD
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Sub-investigatore:
- Yuliia Medkova, MD
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Sub-investigatore:
- Inna Tulina, PhD
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Sub-investigatore:
- Eduard Markaryan
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Sub-investigatore:
- Mariana Dundua
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Emorroidi sintomatiche di grado III-IV.
- Chirurgia pianificata: emorroidectomia Milligan-Morgan.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio.
- Gravidanza.
- Сcontroindicazioni o incapacità tecnica di eseguire l'anestesia subaracnoidea.
- Malattie somatiche scompensate.
- Infiammazione della regione perianale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: epinefrina + ropivacaina + soluzione salina
Soluzione di epinefrina all'1% + 30 ml di soluzione di ropivacaina all'1% diluita con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere una soluzione di anestetico allo 0,75% in un rapporto di 1: 200.000
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Per il primo gruppo è stato eseguito il blocco perineale con soluzione di ropivocaina ed epinefrina.
Il legamento anococcigeo viene infiltrato con 10 ml della soluzione dopo l'infiltrazione intracutanea a 2 cm dall'ano.
Dieci ml della soluzione vengono iniettati nel grasso ischiorettale su ciascun lato.
L'ago è orientato con un angolo di 45 gradi cranialmente e lateralmente, e verso la superficie, ciò che consente al chirurgo di anestetizzare i rami profondi del nervo pudendo.
Inoltre, vengono iniettati 10 ml di soluzione transdermica sul bordo anteriore dell'ano con ulteriore infiltrazione sottocutanea su ciascun lato dell'ano per fornire anestesia ai rami nervosi che si trovano più superficiali.
La quantità totale della soluzione iniettata è di 50 ml.
epinefrina + ropivacaina + soluzione salina
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Comparatore placebo: epinefrina + soluzione salina
Soluzione di epinefrina all'1% + 50 ml di soluzione salina allo 0,9% in un rapporto di 1: 200.000.
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Per il primo gruppo è stato eseguito il blocco perineale con soluzione di ropivocaina ed epinefrina.
Il legamento anococcigeo viene infiltrato con 10 ml della soluzione dopo l'infiltrazione intracutanea a 2 cm dall'ano.
Dieci ml della soluzione vengono iniettati nel grasso ischiorettale su ciascun lato.
L'ago è orientato con un angolo di 45 gradi cranialmente e lateralmente, e verso la superficie, ciò che consente al chirurgo di anestetizzare i rami profondi del nervo pudendo.
Inoltre, vengono iniettati 10 ml di soluzione transdermica sul bordo anteriore dell'ano con ulteriore infiltrazione sottocutanea su ciascun lato dell'ano per fornire anestesia ai rami nervosi che si trovano più superficiali.
La quantità totale della soluzione iniettata è di 50 ml.
epinefrina + soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di utilizzo di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno - 2 settimane
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La necessità di utilizzare analgesici oppioidi.
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1 giorno - 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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uso di analgesici sistemici
Lasso di tempo: 1 giorno - 2 settimane
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La durata e la frequenza dell'uso di analgesici sistemici, inclusi oppioidi e anestetici locali topici nel primo periodo postoperatorio.
La valutazione della quantità richiesta e della frequenza dell'uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) nelle prime 24 ore, poi - giornalmente fino a 7 giorni
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1 giorno - 2 settimane
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La durata del periodo indolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno - 1 settimana
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il tempo dal momento del blocco alla necessità di assunzione della prima dose di analgesici.
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1 giorno - 1 settimana
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riammissione
Lasso di tempo: 1 giorno - 1 mese
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La necessità di riammissione dopo l'operazione
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1 giorno - 1 mese
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qualità della vita con il questionario SF-36
Lasso di tempo: 1 giorno - 1 mese
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La valutazione della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario SF-36 (The Short Form-36).
La scala valuta lo stato fisico e mentale dopo l'operazione.
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1 giorno - 1 mese
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I tempi del rientro al lavoro.
Lasso di tempo: 1 giorno - 1 mese
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Il periodo tra l'intervento chirurgico e il ritorno al lavoro normale
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1 giorno - 1 mese
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complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 1 giorno - 1 mese
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Valutazione delle complicanze postoperatorie precoci (sanguinamento, ritenzione urinaria, complicanze infettive).
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1 giorno - 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
29 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ropivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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