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Intraoperativer Einsatz des Perinealblocks zur Hämorrhoidektomie (IREN)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Russian Society of Colorectal Surgeons

Intraoperative Anwendung des Perinealblocks bei Hämorrhoidektomie

Die perineale Blockade mit Anästhesie der Endäste des Pudendusnervs ermöglicht die Durchführung einer Hämorrhoidektomie mit optimaler intraoperativer und postoperativer Analgesie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen Anwendung der perinealen Blockade mit Spinalanästhesie zur Verringerung postoperativer Schmerzen und deren Menge zu bewerten gebrauchter Analgetika.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämorrhoidektomie hat sich als wirksame Behandlungsmethode für Hämorrhoidalleiden im Stadium III-IV erwiesen. Es ist jedoch mit intensiven postoperativen Schmerzen verbunden, die den Einsatz einer multimodalen Analgesie erfordern. Unzureichende Schmerzkontrolle führt zu einer Verlängerung der Aufnahme, wodurch der Verbrauch von Opioid-Analgetika steigt.

Traditionell wird in der proktologischen Praxis eine Spinal- oder Vollnarkose eingesetzt. In letzter Zeit nimmt jedoch die Zahl der Studien zum Einsatz der perianalen Lokalanästhesie sowohl in Kombination mit einer Vollnarkose als auch als separate Praxis zu.

Die perineale Blockade mit Anästhesie der Endäste des Pudendusnervs ermöglicht die Durchführung einer Hämorrhoidektomie mit optimaler intraoperativer und postoperativer Analgesie. Die dafür verwendeten Medikamente weisen einige pharmakologische Unterschiede in der Wirkdauer und der Darreichungsform auf.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen Anwendung einer perinealen Blockade mit Spinalanästhesie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und der Menge verwendeter Analgetika zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Unterermittler:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Unterermittler:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Unterermittler:
          • Yuliia Churina, MD
        • Unterermittler:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Unterermittler:
          • Inna Tulina, PhD
        • Unterermittler:
          • Eduard Markaryan
        • Unterermittler:
          • Mariana Dundua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patienten über 18 Jahre.
  3. Symptomatische Hämorrhoiden Grad III-IV.
  4. Geplante Operation: Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
  2. Schwangerschaft.
  3. Kontraindikationen oder technische Unfähigkeit, eine Subarachnoidalanästhesie durchzuführen.
  4. Dekompensierte somatische Erkrankungen.
  5. Entzündung der perianalen Region.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epinephrin + Ropivacain + Kochsalzlösung
1 % Epinephrin-Lösung + 30 ml 1 % Ropivacain-Lösung verdünnt mit 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung zur Erzielung einer 0,75 % Anästhetikum-Lösung im Verhältnis 1: 200 000
Verfahren: Dammblock mit Anwendung einer der Lösungen
Bei der ersten Gruppe wurde eine perineale Blockade unter Verwendung einer Lösung aus Ropivocain und Epinephrin durchgeführt. Anococcygeal Ligament wird mit 10 ml der Lösung nach der intrakutanen Infiltration in 2 cm vom Anus entfernt infiltriert. Zehn ml der Lösung werden auf jeder Seite in ischiorektales Fett injiziert. Die Nadel wird in einem Winkel von 45 Grad nach kranial und lateral sowie zur Oberfläche ausgerichtet, wodurch der Chirurg die tiefen Äste des N. pudendus anästhesieren kann. Zusätzlich werden 10 ml Lösung transdermal an der Vorderkante des Anus injiziert, mit weiterer subkutaner Infiltration auf jeder Seite des Anus, um eine Anästhesie für die oberflächlicheren Nervenäste bereitzustellen. Die Gesamtmenge der injizierten Lösung beträgt 50 ml.
Arzneimittel: Epinephrin + Ropivacain + Kochsalzlösung
Epinephrin + Ropivacain + Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Epinephrin + Kochsalzlösung
1 % Epinephrinlösung + 50 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung im Verhältnis 1: 200 000.
Verfahren: Dammblock mit Anwendung einer der Lösungen
Bei der ersten Gruppe wurde eine perineale Blockade unter Verwendung einer Lösung aus Ropivocain und Epinephrin durchgeführt. Anococcygeal Ligament wird mit 10 ml der Lösung nach der intrakutanen Infiltration in 2 cm vom Anus entfernt infiltriert. Zehn ml der Lösung werden auf jeder Seite in ischiorektales Fett injiziert. Die Nadel wird in einem Winkel von 45 Grad nach kranial und lateral sowie zur Oberfläche ausgerichtet, wodurch der Chirurg die tiefen Äste des N. pudendus anästhesieren kann. Zusätzlich werden 10 ml Lösung transdermal an der Vorderkante des Anus injiziert, mit weiterer subkutaner Infiltration auf jeder Seite des Anus, um eine Anästhesie für die oberflächlicheren Nervenäste bereitzustellen. Die Gesamtmenge der injizierten Lösung beträgt 50 ml.
Arzneimittel: Epinephrin + Kochsalzlösung
Epinephrin + Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag - 2 Wochen
Die Notwendigkeit, Opioid-Analgetika zu verwenden.
1 Tag - 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung systemischer Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag - 2 Wochen
Die Dauer und Häufigkeit der Anwendung systemischer Analgetika, einschließlich Opioide und topische Lokalanästhetika in der frühen postoperativen Phase. Die Beurteilung der erforderlichen Menge und Häufigkeit der Anwendung von NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) in den ersten 24 Stunden, dann - täglich bis zu 7 Tagen
1 Tag - 2 Wochen
Die Dauer der schmerzfreien Zeit nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag - 1 Woche
die Zeit vom Moment der Blockade bis zur Notwendigkeit der Einnahme der ersten Dosis von Analgetika.
1 Tag - 1 Woche
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag - 1 Monat
Die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme nach der Operation
1 Tag - 1 Monat
Lebensqualität mit SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag - 1 Monat
Die Bewertung der Lebensqualität nach der Operation mit dem SF-36-Fragebogen (The Short Form-36). Die Waage bewertet den körperlichen und geistigen Zustand nach der Operation.
1 Tag - 1 Monat
Der Zeitpunkt der Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Zeitfenster: 1 Tag - 1 Monat
Der Zeitraum zwischen der Operation und der Rückkehr zur normalen Arbeit
1 Tag - 1 Monat
frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag - 1 Monat
Beurteilung früher postoperativer Komplikationen (Blutungen, Harnverhalt, infektiöse Komplikationen).
1 Tag - 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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