Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperativní použití perineálního bloku pro hemoroidektomii (IREN)

27. května 2020 aktualizováno: Russian Society of Colorectal Surgeons

Intraoperační použití perineálního bloku pro hemoroidektomii

Perineální blokáda s anestezií koncových větví pudendálního nervu umožňuje provést hemoroidektomii s optimální peroperační a pooperační analgezií Účelem této studie je zhodnotit efektivitu intraoperačního použití perineálního bloku se spinální anestezií ke snížení pooperační bolesti a množství použitých analgetik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoroidektomie, jak bylo prokázáno, je účinnou metodou léčby hemoroidálního onemocnění stadia III-IV. Je však spojena s intenzivní pooperační bolestí, která vyžaduje použití multimodální analgezie. Nedostatečná kontrola bolesti vede k prodloužení hospitalizace, což zvyšuje spotřebu opioidních analgetik.

V proktologické praxi se tradičně používá spinální nebo celková anestezie. V poslední době však narůstá počet studií o použití perianální lokální anestezie, a to jak v kombinaci s celkovou anestezií, tak jako samostatné praxe.

Perineální blokáda s anestezií koncových větví pudendálního nervu umožňuje provést hemoroidektomii s optimální peroperační a pooperační analgezií. Léky k tomu používané mají určité farmakologické rozdíly v délce trvání léku a formě podávání.

Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie je posoudit efektivitu intraoperačního použití perineálního bloku se spinální anestezií ke snížení pooperační bolesti a množství použitých analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Nábor
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuliia Churina, MD
          • Telefonní číslo: +79154970361
          • E-mail: churina@kkmx.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuliia Churina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inna Tulina, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduard Markaryan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariana Dundua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti starší 18 let.
  3. Symptomatické hemoroidy III-IV stupně.
  4. Plánovaná operace: Milligan-Morganova hemoroidektomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient odmítá účast ve studii.
  2. Těhotenství.
  3. Kontraindikace nebo technická nemožnost provést subarachnoidální anestezii.
  4. Dekompenzovaná somatická onemocnění.
  5. Zánět perianální oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: epinefrin + ropivakain + fyziologický roztok
1% roztok epinefrinu + 30 ml 1% roztoku ropivakainu zředěného 20 ml 0,9% fyziologického roztoku pro dosažení 0,75% roztoku anestetika v poměru 1: 200 000
Postup: perineální blok s použitím jednoho z řešení
U první skupiny byla provedena perineální blokáda roztokem ropivokainu a adrenalinu. Anokokygeální vazivo je infiltrováno 10 ml roztoku po intrakutánní infiltraci ve vzdálenosti 2 cm od řitního otvoru. Deset ml roztoku se vstříkne do ischiorektálního tuku na každou stranu. Jehla je orientována pod úhlem 45 stupňů kraniálně a laterálně a k povrchu, což umožňuje chirurgovi anestetizovat hluboké větve pudendálního nervu. Kromě toho se 10 ml roztoku injikuje transdermálně na přední okraj řitního otvoru s další subkutánní infiltrací na každé straně řitního otvoru, aby se poskytla anestezie povrchově ležícím nervovým větvím. Celkové množství injekčního roztoku je 50 ml.
Lék: epinefrin + ropivakain + fyziologický roztok
epinefrin + ropivakain + fyziologický roztok
Komparátor placeba: epinefrin + fyziologický roztok
1% roztok epinefrinu + 50 ml 0,9% fyziologického roztoku v poměru 1:200 000.
Postup: perineální blok s použitím jednoho z řešení
U první skupiny byla provedena perineální blokáda roztokem ropivokainu a adrenalinu. Anokokygeální vazivo je infiltrováno 10 ml roztoku po intrakutánní infiltraci ve vzdálenosti 2 cm od řitního otvoru. Deset ml roztoku se vstříkne do ischiorektálního tuku na každou stranu. Jehla je orientována pod úhlem 45 stupňů kraniálně a laterálně a k povrchu, což umožňuje chirurgovi anestetizovat hluboké větve pudendálního nervu. Kromě toho se 10 ml roztoku injikuje transdermálně na přední okraj řitního otvoru s další subkutánní infiltrací na každé straně řitního otvoru, aby se poskytla anestezie povrchově ležícím nervovým větvím. Celkové množství injekčního roztoku je 50 ml.
Lék: epinefrin + fyziologický roztok
epinefrin + fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra užívání opioidních analgetik
Časové okno: 1 den - 2 týdny
Nutnost používat opioidní analgetika.
1 den - 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systémové užívání analgetik
Časové okno: 1 den - 2 týdny
Trvání a frekvence užívání systémových analgetik, včetně opioidů a lokálních lokálních anestetik v časném pooperačním období. Posouzení požadovaného množství a frekvence užívání NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) v prvních 24 hodinách, poté - denně až 7 dní
1 den - 2 týdny
Délka bezbolestného období po operaci
Časové okno: 1 den - 1 týden
doba od okamžiku blokády do potřeby podání první dávky analgetik.
1 den - 1 týden
opětovné přijetí
Časové okno: 1 den - 1 měsíc
Nutnost opětovného přijetí po operaci
1 den - 1 měsíc
kvalita života s dotazníkem SF-36
Časové okno: 1 den - 1 měsíc
Hodnocení kvality života po operaci pomocí dotazníku SF-36 (The Short Form-36). Škála hodnotí fyzický a psychický stav po operaci.
1 den - 1 měsíc
Načasování návratu do práce.
Časové okno: 1 den - 1 měsíc
Období mezi operací a návratem do normální práce
1 den - 1 měsíc
časné pooperační komplikace
Časové okno: 1 den - 1 měsíc
Posouzení časných pooperačních komplikací (krvácení, retence moči, infekční komplikace).
1 den - 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

29. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit