Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ bruk av perineal blokk for hemoroidektomi (IREN)

27. mai 2020 oppdatert av: Russian Society of Colorectal Surgeons
Perinealblokk med anestesi av pudendalnervens terminale grener gjør det mulig å utføre en hemoroidektomi med optimal intraoperativ og postoperativ analgesi Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av den intraoperative bruken av perineal blokk med spinalanestesi for å redusere postoperativ smerte og mengden av brukte smertestillende midler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemorrhoidektomi, som har blitt vist å være en effektiv behandlingsmetode for stadium III-IV hemorrhoidal sykdom. Imidlertid er det assosiert med intens postoperativ smerte som krever bruk av multimodal analgesi. Utilstrekkelig smertekontroll fører til forlengelse av innleggelsen, og øker forbruket av opioidanalgetika.

Tradisjonelt brukes spinal eller generell anestesi i proktologisk praksis. Imidlertid har antallet studier om bruk av perianal lokalbedøvelse, både i kombinasjon med generell anestesi og som egen praksis, økt den siste tiden.

Perineal blokkering med anestesi av pudendalnervens terminale grener gjør det mulig å utføre en hemoroidektomi med optimal intraoperativ og postoperativ analgesi. Legemidlene som brukes til dette har noen farmakologiske forskjeller i legemiddelets varighet og administreringsform.

Målet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien er å vurdere effektiviteten av intraoperativ bruk av perineal blokk med spinalbedøvelse for å redusere postoperativ smerte og mengden av brukte smertestillende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Rekruttering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Underetterforsker:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Underetterforsker:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yuliia Churina, MD
        • Underetterforsker:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Underetterforsker:
          • Inna Tulina, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eduard Markaryan
        • Underetterforsker:
          • Mariana Dundua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter over 18 år.
  3. Symptomatisk grad III-IV hemorroider.
  4. Planlagt operasjon: Milligan-Morgan hemoroidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nekter å delta i studien.
  2. Svangerskap.
  3. Kontraindikasjoner eller teknisk manglende evne til å utføre subaraknoidal anestesi.
  4. Dekompenserte somatiske sykdommer.
  5. Betennelse i den perianale regionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: epinefrin + ropivakain + saltvann
1 % epinefrinløsning + 30 ml 1 % ropivakainløsning fortynnet med 20 ml 0,9 % saltvann for å oppnå en 0,75 % anestesiløsning i forholdet 1:200 000
Fremgangsmåte: perineal blokk med bruk av en av løsningene
Perineal blokkering med oppløsning av ropivocain og epinefrin for den første gruppen ble utført. Anococcygeal ligament infiltreres med 10 ml av løsningen etter den intrakutane infiltrasjonen i 2 cm fra anus. Ti ml av løsningen injiseres i ischiorektalt fett på hver side. Nålen er orientert i en vinkel på 45 grader kranialt og lateralt, og til overflaten som gjør at kirurgen kan bedøve de dype grenene til pudendalnerven. I tillegg injiseres 10 ml løsning transdermalt på forkanten av anus med ytterligere subkutan infiltrasjon på hver side av anus for å gi bedøvelse til nervegrenene som ligger mer overfladisk. Den totale mengden av den injiserte løsningen er 50 ml.
Legemiddel: epinefrin + ropivakain + saltvann
epinefrin + ropivakain + saltvann
Placebo komparator: adrenalin + saltvann
1 % epinefrinløsning + 50 ml 0,9 % saltvann i forholdet 1:200 000.
Fremgangsmåte: perineal blokk med bruk av en av løsningene
Perineal blokkering med oppløsning av ropivocain og epinefrin for den første gruppen ble utført. Anococcygeal ligament infiltreres med 10 ml av løsningen etter den intrakutane infiltrasjonen i 2 cm fra anus. Ti ml av løsningen injiseres i ischiorektalt fett på hver side. Nålen er orientert i en vinkel på 45 grader kranialt og lateralt, og til overflaten som gjør at kirurgen kan bedøve de dype grenene til pudendalnerven. I tillegg injiseres 10 ml løsning transdermalt på forkanten av anus med ytterligere subkutan infiltrasjon på hver side av anus for å gi bedøvelse til nervegrenene som ligger mer overfladisk. Den totale mengden av den injiserte løsningen er 50 ml.
Legemiddel: adrenalin + saltvann
adrenalin + saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 1 dag - 2 uker
Behovet for å bruke opioidanalgetika.
1 dag - 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruk av systemiske analgetika
Tidsramme: 1 dag - 2 uker
Varigheten og hyppigheten av bruk av systemiske analgetika, inkludert opioider og lokalbedøvelse i tidlig postoperativ periode. Vurdering av nødvendig mengde og frekvens av bruk av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i løpet av de første 24 timene, deretter - daglig i opptil 7 dager
1 dag - 2 uker
Varigheten av smertefri periode etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag - 1 uke
tiden fra blokkeringsøyeblikket til behovet for inntak av første dose smertestillende midler.
1 dag - 1 uke
gjenopptakelse
Tidsramme: 1 dag - 1 måned
Behov for reinnleggelse etter operasjon
1 dag - 1 måned
livskvalitet med SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 1 dag - 1 måned
Vurderingen av livskvalitet etter operasjon ved hjelp av SF-36 spørreskjema (The Short Form-36). Skala vurderer fysisk og mental status etter operasjon.
1 dag - 1 måned
Tidspunktet for å komme tilbake til jobb.
Tidsramme: 1 dag - 1 måned
Perioden mellom operasjon og tilbakeføring til normalt arbeid
1 dag - 1 måned
tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag - 1 måned
Vurdering av tidlige postoperative komplikasjoner (blødning, oppbevaring av urin, smittsomme komplikasjoner).
1 dag - 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

29. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere