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Utilisation intraopératoire du bloc périnéal pour l'hémorroïdectomie (IREN)

27 mai 2020 mis à jour par: Russian Society of Colorectal Surgeons

Utilisation peropératoire du bloc périnéal pour l'hémorroïdectomie

Le bloc périnéal avec l'anesthésie des branches terminales du nerf pudendal permet de réaliser une hémorroïdectomie avec l'analgésie peropératoire et postopératoire optimale Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire du bloc périnéal avec rachianesthésie pour réduire la douleur postopératoire et la quantité d'analgésiques utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorroïdectomie, comme il a été démontré qu'elle est une méthode efficace de traitement de la maladie hémorroïdaire de stade III-IV. Cependant elle est associée à des douleurs postopératoires intenses qui nécessitent le recours à une analgésie multimodale. Un contrôle insuffisant de la douleur entraîne la prolongation de l'admission, augmentant la consommation d'analgésiques opioïdes.

Traditionnellement, l'anesthésie rachidienne ou générale est utilisée en pratique proctologique. Cependant, le nombre d'études sur l'utilisation de l'anesthésie locale périanale, à la fois en combinaison avec l'anesthésie générale et en tant que pratique distincte, a récemment augmenté.

Le bloc périnéal avec anesthésie des branches terminales du nerf pudendal permet de réaliser une hémorroïdectomie avec une analgésie peropératoire et postopératoire optimale. Les médicaments utilisés à cette fin présentent certaines différences pharmacologiques dans la durée du médicament et la forme d'administration.

Le but de cette étude prospective, randomisée, en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire du bloc périnéal avec rachianesthésie pour réduire la douleur postopératoire et la quantité d'analgésiques utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Recrutement
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Contact:
          • Daniil Markaryan, PhD
          • Numéro de téléphone: +79035329245
          • E-mail: markaryan@kkmx.ru
        • Contact:
          • Yuliia Churina, MD
          • Numéro de téléphone: +79154970361
          • E-mail: churina@kkmx.ru
        • Chercheur principal:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuliia Churina, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Inna Tulina, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eduard Markaryan
        • Sous-enquêteur:
          • Mariana Dundua

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Patients de plus de 18 ans.
  3. Hémorroïdes symptomatiques de grade III-IV.
  4. Chirurgie prévue : hémorroïdectomie de Milligan-Morgan.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient refuse de participer à l'étude.
  2. Grossesse.
  3. Contre-indications ou incapacité technique à effectuer une anesthésie sous-arachnoïdienne.
  4. Maladies somatiques décompensées.
  5. Inflammation de la région périanale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: épinéphrine + ropivacaïne + solution saline
Solution d'épinéphrine à 1% + 30 ml de solution de ropivacaïne à 1% diluée avec 20 ml de solution saline à 0,9% pour l'obtention d'une solution anesthésique à 0,75% dans un rapport de 1: 200 000
Procédure: bloc périnéal avec l'utilisation de l'une des solutions
Un bloc périnéal utilisant une solution de ropivocaïne et d'épinéphrine pour le premier groupe a été réalisé. Le ligament anococcygien est infiltré avec 10 ml de la solution après l'infiltration intracutanée à 2 cm de l'anus. Dix ml de la solution sont injectés dans la graisse ischiorectale de chaque côté. L'aiguille est orientée à l'angle de 45 degrés crânialement et latéralement, et à la surface ce qui permet au chirurgien d'anesthésier les branches profondes du nerf pudendal. De plus, 10 ml de solution transdermique sont injectés sur le bord avant de l'anus avec une nouvelle infiltration sous-cutanée de chaque côté de l'anus pour procurer une anesthésie aux branches nerveuses de pose plus superficielles. La quantité totale de solution injectée est de 50 ml.
Médicament: épinéphrine + ropivacaïne + solution saline
épinéphrine + ropivacaïne + solution saline
Comparateur placebo: épinéphrine + solution saline
Solution d'épinéphrine à 1% + 50 ml de solution saline à 0,9% dans un rapport de 1: 200 000.
Procédure: bloc périnéal avec l'utilisation de l'une des solutions
Un bloc périnéal utilisant une solution de ropivocaïne et d'épinéphrine pour le premier groupe a été réalisé. Le ligament anococcygien est infiltré avec 10 ml de la solution après l'infiltration intracutanée à 2 cm de l'anus. Dix ml de la solution sont injectés dans la graisse ischiorectale de chaque côté. L'aiguille est orientée à l'angle de 45 degrés crânialement et latéralement, et à la surface ce qui permet au chirurgien d'anesthésier les branches profondes du nerf pudendal. De plus, 10 ml de solution transdermique sont injectés sur le bord avant de l'anus avec une nouvelle infiltration sous-cutanée de chaque côté de l'anus pour procurer une anesthésie aux branches nerveuses de pose plus superficielles. La quantité totale de solution injectée est de 50 ml.
Médicament: épinéphrine + solution saline
épinéphrine + solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'utilisation des analgésiques opioïdes
Délai: 1 jour - 2 semaines
La nécessité d'utiliser des analgésiques opioïdes.
1 jour - 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation d'analgésiques systémiques
Délai: 1 jour - 2 semaines
La durée et la fréquence de l'utilisation d'analgésiques systémiques, y compris les anesthésiques locaux opioïdes et topiques au début de la période postopératoire. L'évaluation de la quantité requise et de la fréquence d'utilisation des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) au cours des premières 24 heures, puis - quotidiennement jusqu'à 7 jours
1 jour - 2 semaines
La durée de la période indolore après la chirurgie
Délai: 1 jour - 1 semaine
le temps entre le moment du blocage et la nécessité de prendre la première dose d'analgésiques.
1 jour - 1 semaine
réadmission
Délai: 1 jour - 1 mois
La nécessité d'une réadmission après l'opération
1 jour - 1 mois
qualité de vie avec le questionnaire SF-36
Délai: 1 jour - 1 mois
L'évaluation de la qualité de vie après la chirurgie à l'aide du questionnaire SF-36 (The Short Form-36). L'échelle évalue l'état physique et mental après l'opération.
1 jour - 1 mois
Le moment du retour au travail.
Délai: 1 jour - 1 mois
La période entre la chirurgie et le retour au travail normal
1 jour - 1 mois
complications postopératoires précoces
Délai: 1 jour - 1 mois
Évaluation des complications postopératoires précoces (saignements, rétention d'urine, complications infectieuses).
1 jour - 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Society of Colorectal Surgeons

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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