Интраоперационное использование перинеальной блокады при геморроидэктомии (IREN)
27 мая 2020 г. обновлено: Russian Society of Colorectal Surgeons
Интраоперационное использование промежностного блока для геморроидэктомии
Промежностная блокада с анестезией терминальных ветвей полового нерва позволяет выполнить геморроидэктомию с оптимальным интраоперационным и послеоперационным обезболиванием. используемых анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Геморроидэктомия, как было показано, является эффективным методом лечения геморроидальной болезни III-IV стадии. Однако это связано с интенсивной послеоперационной болью, что требует применения мультимодальной анальгезии. Недостаточный контроль боли приводит к пролонгации приема, увеличению потребления опиоидных анальгетиков.
Традиционно в проктологической практике применяют спинномозговую или общую анестезию. Однако в последнее время увеличивается количество исследований о применении перианальной местной анестезии как в сочетании с общей анестезией, так и в качестве отдельной практики.
Промежностная блокада с анестезией терминальных ветвей полового нерва позволяет выполнить геморроидэктомию с оптимальной интраоперационной и послеоперационной анальгезией. Используемые для этого препараты имеют некоторые фармакологические отличия по длительности действия препарата и форме введения.
Целью данного проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является оценка эффективности интраоперационного применения перинеальной блокады со спинномозговой анестезией для уменьшения послеоперационной боли и количества используемых анальгетиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuliia Churina
- Номер телефона: +79154970361
- Электронная почта: churina@kkmx.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniil Markaryan, PhD
- Номер телефона: +79035329245
- Электронная почта: markaryan@kkmx.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Рекрутинг
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Контакт:
- Daniil Markaryan, PhD
- Номер телефона: +79035329245
- Электронная почта: markaryan@kkmx.ru
-
Контакт:
- Yuliia Churina, MD
- Номер телефона: +79154970361
- Электронная почта: churina@kkmx.ru
-
Главный следователь:
- Petr Tsarkov, Prof
-
Младший исследователь:
- Bruno Roshe, Prof
-
Младший исследователь:
- Daniil Markaryan, PhD
-
Младший исследователь:
- Yuliia Churina, MD
-
Младший исследователь:
- Yuliia Medkova, MD
-
Младший исследователь:
- Inna Tulina, PhD
-
Младший исследователь:
- Eduard Markaryan
-
Младший исследователь:
- Mariana Dundua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Пациенты старше 18 лет.
- Симптоматический геморрой III-IV степени.
- Планируемая операция: геморроидэктомия по Миллигану-Моргану.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Беременность.
- Противопоказания или техническая невозможность проведения субарахноидальной анестезии.
- Декомпенсированные соматические заболевания.
- Воспаление перианальной области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эпинефрин + ропивакаин + физиологический раствор
1 % раствор адреналина + 30 мл 1 % раствора ропивакаина, разбавленного 20 мл 0,9 % физиологического раствора для получения 0,75 % раствора анестетика в соотношении 1: 200 000
|
Промежностной блокаде с использованием раствора ропивокаина и эпинефрина в первой группе выполняли блокаду промежности.
Заднепроходную связку инфильтрируют 10 мл раствора после внутрикожной инфильтрации в 2 см от заднего прохода.
В седалищно-ректальную клетчатку с каждой стороны вводят по 10 мл раствора.
Иглу ориентируют под углом 45 градусов краниально и латерально, а также к поверхности, что позволяет хирургу анестезировать глубокие ветви полового нерва.
Кроме того, 10 мл раствора вводят чрескожно по переднему краю ануса с последующей подкожной инфильтрацией с каждой стороны ануса для обеспечения анестезии нервных ветвей, залегающих более поверхностно.
Общий объем вводимого раствора составляет 50 мл.
эпинефрин + ропивакаин + физиологический раствор
|
|
Плацебо Компаратор: эпинефрин + физиологический раствор
1% раствор адреналина + 50 мл 0,9% физиологического раствора в соотношении 1:200 000.
|
Промежностной блокаде с использованием раствора ропивокаина и эпинефрина в первой группе выполняли блокаду промежности.
Заднепроходную связку инфильтрируют 10 мл раствора после внутрикожной инфильтрации в 2 см от заднего прохода.
В седалищно-ректальную клетчатку с каждой стороны вводят по 10 мл раствора.
Иглу ориентируют под углом 45 градусов краниально и латерально, а также к поверхности, что позволяет хирургу анестезировать глубокие ветви полового нерва.
Кроме того, 10 мл раствора вводят чрескожно по переднему краю ануса с последующей подкожной инфильтрацией с каждой стороны ануса для обеспечения анестезии нервных ветвей, залегающих более поверхностно.
Общий объем вводимого раствора составляет 50 мл.
эпинефрин + физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 1 день - 2 недели
|
Необходимость использования опиоидных анальгетиков.
|
1 день - 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
применение системных анальгетиков
Временное ограничение: 1 день - 2 недели
|
Длительность и частота применения системных анальгетиков, в том числе опиоидных и местных анестетиков, в раннем послеоперационном периоде.
Оценка необходимого количества и частоты применения НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) в первые 24 часа, затем - ежедневно до 7 дней
|
1 день - 2 недели
|
|
Продолжительность безболевого периода после операции
Временное ограничение: 1 день - 1 неделя
|
время от момента блокады до необходимости приема первой дозы анальгетиков.
|
1 день - 1 неделя
|
|
повторный прием
Временное ограничение: 1 день - 1 месяц
|
Необходимость повторной госпитализации после операции
|
1 день - 1 месяц
|
|
качество жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: 1 день - 1 месяц
|
Оценка качества жизни после операции с помощью опросника SF-36 (The Short Form-36).
Шкала оценивает физическое и психическое состояние после операции.
|
1 день - 1 месяц
|
|
Сроки возвращения на работу.
Временное ограничение: 1 день - 1 месяц
|
Период между операцией и возвращением к нормальной работе
|
1 день - 1 месяц
|
|
ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день - 1 месяц
|
Оценка ранних послеоперационных осложнений (кровотечение, задержка мочи, инфекционные осложнения).
|
1 день - 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Ропивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .