Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ brug af perineal blok til hæmoridektomi (IREN)

27. maj 2020 opdateret af: Russian Society of Colorectal Surgeons
Perineal blokade med anæstesi af pudendalnervens terminale grene gør det muligt at udføre en hæmoridektomi med den optimale intraoperative og postoperative analgesi Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​den intraoperative brug af perineal blok med spinal anæstesi for at reducere postoperativ smerte og mængden af brugte analgetika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmorrhoidektomi, som det er blevet påvist at være en effektiv metode til behandling af stadium III-IV hæmoride sygdom. Det er dog forbundet med intens postoperativ smerte, der kræver brug af multimodal analgesi. Utilstrækkelig smertekontrol fører til forlængelse af indlæggelsen, hvilket øger forbruget af opioidanalgetika.

Traditionelt anvendes spinal eller generel anæstesi i proktologisk praksis. Antallet af undersøgelser om brug af perianal lokalbedøvelse, både i kombination med generel anæstesi og som separat praksis, har dog været stigende på det seneste.

Perineal blokering med anæstesi af pudendalnervens terminale grene gør det muligt at udføre en hæmoridektomi med den optimale intraoperative og postoperative analgesi. De lægemidler, der anvendes til dette, har nogle farmakologiske forskelle i lægemidlets varighed og administrationsformen.

Formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​den intraoperative brug af perineal blokade med spinal anæstesi for at reducere postoperativ smerte og mængden af ​​brugte analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Rekruttering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Underforsker:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Underforsker:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Underforsker:
          • Yuliia Churina, MD
        • Underforsker:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Underforsker:
          • Inna Tulina, PhD
        • Underforsker:
          • Eduard Markaryan
        • Underforsker:
          • Mariana Dundua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter over 18 år.
  3. Symptomatisk grad III-IV hæmorider.
  4. Planlagt operation: Milligan-Morgan hæmoridektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten nægter at deltage i undersøgelsen.
  2. Graviditet.
  3. Kontraindikationer eller teknisk manglende evne til at udføre subarachnoid anæstesi.
  4. Dekompenserede somatiske sygdomme.
  5. Betændelse i den perianale region.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: epinephrin + ropivacain + saltvand
1 % epinephrinopløsning + 30 ml 1 % ropivacainopløsning fortyndet med 20 ml 0,9 % saltvand for at opnå en 0,75 % bedøvelsesopløsning i forholdet 1:200.000
Procedure: perineal blok med brug af en af ​​løsningerne
Perineal blokering under anvendelse af opløsning af ropivocain og epinephrin til den første gruppe blev udført. Anococcygeal ligament infiltreres med 10 ml af opløsningen efter den intrakutane infiltration i 2 cm fra anus. Ti ml af opløsningen injiceres i ischiorektalt fedt på hver side. Nålen er orienteret i en vinkel på 45 grader kranialt og lateralt, og til overfladen, hvad der tillader kirurgen at bedøve de dybe grene af pudendalnerven. Derudover injiceres 10 ml opløsning transdermalt på forkanten af ​​anus med yderligere subkutan infiltration på hver side af anus for at give bedøvelse til nervegrenene, der ligger mere overfladisk. Den samlede mængde af den injicerede opløsning er 50 ml.
Medicin: epinephrin + ropivacain + saltvand
epinephrin + ropivacain + saltvand
Placebo komparator: adrenalin + saltvand
1% epinephrinopløsning + 50 ml 0,9% saltvand i forholdet 1:200.000.
Procedure: perineal blok med brug af en af ​​løsningerne
Perineal blokering under anvendelse af opløsning af ropivocain og epinephrin til den første gruppe blev udført. Anococcygeal ligament infiltreres med 10 ml af opløsningen efter den intrakutane infiltration i 2 cm fra anus. Ti ml af opløsningen injiceres i ischiorektalt fedt på hver side. Nålen er orienteret i en vinkel på 45 grader kranialt og lateralt, og til overfladen, hvad der tillader kirurgen at bedøve de dybe grene af pudendalnerven. Derudover injiceres 10 ml opløsning transdermalt på forkanten af ​​anus med yderligere subkutan infiltration på hver side af anus for at give bedøvelse til nervegrenene, der ligger mere overfladisk. Den samlede mængde af den injicerede opløsning er 50 ml.
Medicin: adrenalin + saltvand
adrenalin + saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for brug af opioidanalgetika
Tidsramme: 1 dag - 2 uger
Behovet for at bruge opioidanalgetika.
1 dag - 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af systemiske analgetika
Tidsramme: 1 dag - 2 uger
Varigheden og hyppigheden af ​​brug af systemiske analgetika, inklusive opioider og lokalbedøvelse i den tidlige postoperative periode. Vurdering af den nødvendige mængde og hyppighed af NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i de første 24 timer, derefter - dagligt op til 7 dage
1 dag - 2 uger
Varigheden af ​​smertefri periode efter operationen
Tidsramme: 1 dag - 1 uge
tiden fra tidspunktet for blokaden til behovet for indtagelse af den første dosis analgetika.
1 dag - 1 uge
genindlæggelse
Tidsramme: 1 dag - 1 måned
Behov for genindlæggelse efter operation
1 dag - 1 måned
livskvalitet med SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 1 dag - 1 måned
Vurderingen af ​​livskvalitet efter operationen ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet (The Short Form-36). Skala vurderer fysisk og mental status efter operationen.
1 dag - 1 måned
Tidspunktet for at vende tilbage til arbejdet.
Tidsramme: 1 dag - 1 måned
Perioden mellem operation og tilbagevenden til normalt arbejde
1 dag - 1 måned
tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag - 1 måned
Vurdering af tidlige postoperative komplikationer (blødning, tilbageholdelse af urin, infektiøse komplikationer).
1 dag - 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner