Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IntraopeRativE Zastosowanie blokady krocza do hemoroidektomii (IREN)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Russian Society of Colorectal Surgeons

Śródoperacyjne zastosowanie blokady krocza w hemoroidektomii

Blokada kroczowa ze znieczuleniem końcowych gałęzi nerwu sromowego pozwala na wykonanie hemoroidektomii z optymalną analgezją śródoperacyjną i pooperacyjną Celem pracy jest ocena skuteczności śródoperacyjnego zastosowania blokady kroczowej ze znieczuleniem rdzeniowym w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego oraz ilości stosowanych środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemoroidektomia, jak wykazano, jest skuteczną metodą leczenia choroby hemoroidalnej w stadium III-IV. Wiąże się jednak z silnym bólem pooperacyjnym, wymagającym zastosowania analgezji multimodalnej. Niewłaściwa kontrola bólu prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu, zwiększenia zużycia opioidowych leków przeciwbólowych.

Tradycyjnie w praktyce proktologicznej stosuje się znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne. Jednak w ostatnim czasie wzrasta liczba badań dotyczących stosowania znieczulenia miejscowego okołoodbytniczego, zarówno w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym, jak i jako odrębną praktykę.

Blokada krocza ze znieczuleniem końcowych gałęzi nerwu sromowego pozwala na wykonanie hemoroidektomii z optymalną analgezją śródoperacyjną i pooperacyjną. Leki stosowane w tym celu mają pewne różnice farmakologiczne w czasie trwania leku i formie podania.

Celem prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności śródoperacyjnego zastosowania blokady krocza ze znieczuleniem podpajęczynówkowym w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego oraz ilości stosowanych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yuliia Churina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Inna Tulina, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eduard Markaryan
        • Pod-śledczy:
          • Mariana Dundua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjenci powyżej 18 lat.
  3. Objawowe hemoroidy stopnia III-IV.
  4. Planowana operacja: Hemoroidektomia Milligana-Morgana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  2. Ciąża.
  3. Przeciwwskazania lub techniczna niemożność wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego.
  4. Niewyrównane choroby somatyczne.
  5. Zapalenie okolicy okołoodbytniczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: epinefryna + ropiwakaina + sól fizjologiczna
1% roztwór epinefryny + 30 ml 1% roztworu ropiwakainy rozcieńczonego 20 ml 0,9% soli fizjologicznej do uzyskania 0,75% roztworu środka znieczulającego w proporcji 1:200 000
Procedura: blokada krocza z użyciem jednego z rozwiązań
Dla grupy pierwszej wykonano blokadę krocza roztworem ropiwokainy i epinefryny. Więzadło odbytowo-guziczne infiltruje się 10 ml roztworu po infiltracji śródskórnej w odległości 2 cm od odbytu. Dziesięć ml roztworu wstrzykuje się w tłuszcz kulszowo-odbytniczy z każdej strony. Igła jest skierowana pod kątem 45 stopni do czaszki i bocznie oraz do powierzchni, co pozwala chirurgowi na znieczulenie gałęzi głębokich nerwu sromowego. Dodatkowo 10 ml roztworu wstrzykuje się przezskórnie w przednią krawędź odbytu z dalszym naciekiem podskórnym z każdej strony odbytu w celu znieczulenia gałęzi nerwowych położonych bardziej powierzchownie. Całkowita objętość wstrzykniętego roztworu wynosi 50 ml.
Lek: epinefryna + ropiwakaina + sól fizjologiczna
epinefryna + ropiwakaina + sól fizjologiczna
Komparator placebo: epinefryna + sól fizjologiczna
1% roztwór epinefryny + 50 ml 0,9% soli fizjologicznej w proporcji 1:200 000.
Procedura: blokada krocza z użyciem jednego z rozwiązań
Dla grupy pierwszej wykonano blokadę krocza roztworem ropiwokainy i epinefryny. Więzadło odbytowo-guziczne infiltruje się 10 ml roztworu po infiltracji śródskórnej w odległości 2 cm od odbytu. Dziesięć ml roztworu wstrzykuje się w tłuszcz kulszowo-odbytniczy z każdej strony. Igła jest skierowana pod kątem 45 stopni do czaszki i bocznie oraz do powierzchni, co pozwala chirurgowi na znieczulenie gałęzi głębokich nerwu sromowego. Dodatkowo 10 ml roztworu wstrzykuje się przezskórnie w przednią krawędź odbytu z dalszym naciekiem podskórnym z każdej strony odbytu w celu znieczulenia gałęzi nerwowych położonych bardziej powierzchownie. Całkowita objętość wstrzykniętego roztworu wynosi 50 ml.
Lek: epinefryna + sól fizjologiczna
epinefryna + sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zużycia opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień - 2 tygodnie
Konieczność stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
1 dzień - 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień - 2 tygodnie
Czas trwania i częstość stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, w tym opioidowych i miejscowych środków znieczulających we wczesnym okresie pooperacyjnym. Ocena wymaganej ilości i częstości stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie codziennie do 7 dni
1 dzień - 2 tygodnie
Czas trwania okresu bezbolesnego po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień - 1 tydzień
czas od momentu blokady do konieczności przyjęcia pierwszej dawki leków przeciwbólowych.
1 dzień - 1 tydzień
ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 1 dzień - 1 miesiąc
Konieczność ponownego przyjęcia po operacji
1 dzień - 1 miesiąc
jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 1 dzień - 1 miesiąc
Ocena jakości życia po operacji za pomocą kwestionariusza SF-36 (The Short Form-36). Waga ocenia stan fizyczny i psychiczny po operacji.
1 dzień - 1 miesiąc
Termin powrotu do pracy.
Ramy czasowe: 1 dzień - 1 miesiąc
Okres między operacją a powrotem do normalnej pracy
1 dzień - 1 miesiąc
wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień - 1 miesiąc
Ocena wczesnych powikłań pooperacyjnych (krwawienia, zatrzymanie moczu, powikłania infekcyjne).
1 dzień - 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj