腕と脚の軟部肉腫に対する術後放射線の線量低減
2026年2月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
四肢軟部肉腫に対する術後放射線の線量と量の低減
研究者らは、手術後の軟部肉腫を制御するために、術後放射線療法の線量を下げて組織のより小さな領域を標的とする治療が、放射線療法の標準的な線量と量と同じくらい効果的かどうかを調べるためにこの研究を行っています。
彼らはまた、この研究アプローチが標準的なアプローチよりも長期的な副作用が少なく、重篤ではないかどうかを調べたいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は四肢の原発性軟部肉腫と診断されなければならず、MSKCC病理学的レビューによって確認されます
- 入学時の年齢が18歳以上
- -MSKCC病理学的レビューによって確認されたように、患者は原発腫瘍の断端陰性腫瘍切除を受けている必要があります
-患者は手術時から3か月以内に放射線を開始できなければなりません
°患者が補助化学療法を受けている場合、患者は化学療法後 3 か月以内に RT を開始する必要があります。
- -出産の可能性のある女性患者は、放射線開始から14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません（または尿検査の場合は、放射線開始から24時間以内）
- 出産の可能性のある性的に活発な患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 化学療法の使用は、この試験によって決定されることはありません。 患者は、疾患管理チームの裁量で化学療法を受けることが許可されています（化学療法の使用に関して各患者に個別の決定を下す標準的な慣行と同様）。
除外基準:
- -MSKCC病理学的レビューによって示されるように、外科的切除後に断端陽性の患者
- 術前MRIで境界が不明瞭/浸潤性で表在性粘液線維肉腫と診断された患者16 (参考図については付録図1を参照)
- 四肢に多巣性疾患を有する患者
- -原発腫瘍床またはそれに隣接する場所で以前に放射線療法を受けた患者
- -登録時に積極的な治療を必要とする異なる浸潤がんの患者。
- -医学的または精神医学的状態または疾患を併発している患者 研究者の判断では、この研究への参加には不適切な候補となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：四肢軟部肉腫 (STS)
放射線量と量を減らした原発部位への術後放射線療法。
具体的には、腫瘍床に加えて、頭尾方向に 2cm、半径方向に 1.5cm のマージンを利用して、臨床ターゲット ボリュームを作成します。
総線量は、25 分割で 50 Gy で構成されます。
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すべての患者に対する放射線の処方線量は、25 分割で 50 Gy です。
6MV エネルギー光子が使用されます。
動的マルチリーフコリメーションを利用したマルチビーム IMRT 計画は、標的組織の範囲と正常組織の回避に基づいて作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年での局所制御の評価。
時間枠：2年
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原発腫瘍部位の画像検査によって評価されます (MRI が望ましい、MRI を受けられない、または耐えられない患者には CT)。
放射線照射後の最初の 2 年間は、少なくとも年 1 回、画像検査を行う必要があります。
局所不全は、原発腫瘍床での再発と定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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最後に登録された患者が治療されてから2年後に、カルテレビューから得られた臨床データを使用して、各患者に対して実施されます。
カプラン・マイヤー法を使用して、RT終了から開始してRT後2年での生存を推定します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaled Alektiar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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