Reducción de la dosis de radiación posoperatoria para el sarcoma de tejido blando de los brazos y las piernas
1 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Reducción de la dosis y el volumen de la radiación posoperatoria para el sarcoma de tejido blando de las extremidades
Los investigadores están realizando este estudio para determinar si la reducción de la dosis de radioterapia posoperatoria y el tratamiento de un área más pequeña de tejido es tan eficaz como la dosis estándar y el volumen de radioterapia para controlar el sarcoma de tejidos blandos después de la cirugía.
También quieren saber si el enfoque del estudio causa menos efectos secundarios a largo plazo y menos graves que el enfoque estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
- Correo electrónico: alektiak@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Singer, MD
- Número de teléfono: 212-639-2164
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
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Contacto:
- Kalad Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
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Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Kaled Alektiar, MD, MSc
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
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Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
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Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
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Contacto:
- Samuel Singer, MD
- Número de teléfono: 212-639-2164
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
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Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de sarcoma primario de tejido blando de la extremidad, confirmado por revisión patológica del MSKCC.
- Edad en el momento de la inscripción de ≥18 años
- Los pacientes deben haberse sometido a una resección oncológica con margen negativo de su tumor primario, según lo confirme la revisión patológica del MSKCC.
Los pacientes deben poder comenzar la radiación dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
°Si el paciente está recibiendo quimioterapia adyuvante, el paciente debe comenzar la RT no más de 3 meses después de su tratamiento de quimioterapia.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de la radiación (o si se trata de una prueba de orina, dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la radiación)
- Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Este ensayo no dictará el uso de quimioterapia. Los pacientes pueden recibir quimioterapia a discreción del equipo de control de la enfermedad (como es práctica estándar para tomar decisiones individualizadas para cada paciente con respecto al uso de quimioterapia).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con márgenes positivos después de la resección quirúrgica según lo indicado por la revisión patológica del MSKCC
- Pacientes con diagnóstico de mixofibrosarcoma superficial con bordes indistintos/infiltrativos en la resonancia magnética preoperatoria16 (consulte la Figura 1 del Apéndice para ver la figura de referencia)
- Pacientes con enfermedad multifocal en la extremidad
- Pacientes que han recibido radioterapia previa en o junto al lecho del tumor primario
- Pacientes con un cáncer invasivo diferente que requiera tratamiento activo en el momento de la inscripción.
- Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sarcoma de tejido blando de las extremidades (STS)
Radioterapia posoperatoria al sitio primario con una reducción en la dosis y el volumen de radiación.
Específicamente, se utilizará el lecho tumoral más un margen de 2 cm craneocaudal y 1,5 cm radialmente para crear el volumen objetivo clínico.
La dosis total será de 50 Gy en 25 fracciones.
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La dosis prescrita de radiaciones para todos los pacientes será de 50 Gy en 25 fracciones.
Se utilizarán fotones de energía de 6MV.
Se crearán planes de IMRT multihaz, que utilizan colimación dinámica multihojas, en función de la cobertura del tejido objetivo y la evitación del tejido normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del control local a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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se evaluará a través de imágenes del sitio del tumor primario (se prefiere MRI, CT para pacientes que no pueden recibir o tolerar una MRI).
Las imágenes deben realizarse al menos una vez al año durante los dos primeros años posteriores a la radiación.
El fracaso local se define como una recidiva en el lecho tumoral primario.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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se realizará para cada paciente utilizando los datos clínicos obtenidos de la revisión de expedientes 2 años después de que se trate al último paciente inscrito.
Utilizará los métodos de Kaplan Meier para estimar la supervivencia a los 2 años después de la RT a partir del final de la RT
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .