Redução da dose de radiação pós-operatória para sarcoma de partes moles de braços e pernas
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Redução de Dose e Volume em Radiação Pós-Operatória para Sarcoma de Partes Moles de Extremidades
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir se a redução da dose de radioterapia pós-operatória e direcionar uma área menor de tecido para tratamento é tão eficaz quanto a dose padrão e o volume de radioterapia para controlar o sarcoma de partes moles após a cirurgia.
Eles também querem descobrir se a abordagem do estudo causa menos e menos graves efeitos colaterais a longo prazo do que a abordagem padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com um sarcoma primário de partes moles da extremidade, confirmado pela revisão patológica do MSKCC
- Idade no momento da inscrição de ≥18 anos
- Os pacientes devem ter sido submetidos a ressecção oncológica com margem negativa de seu tumor primário, conforme confirmado pela revisão patológica do MSKCC
Os pacientes devem poder iniciar a radiação dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia
°Se o paciente estiver recebendo quimioterapia adjuvante, o paciente deve iniciar a RT no máximo 3 meses após o tratamento quimioterápico.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após o início da radiação (ou se o teste de urina, dentro de 24 horas após o início da radiação)
- Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.
- O uso de quimioterapia não será ditado por este estudo. Os pacientes podem receber quimioterapia a critério da equipe de tratamento da doença (como é prática padrão tomar decisões individualizadas para cada paciente em relação ao uso de quimioterapia).
Critério de exclusão:
- Pacientes com margens positivas após ressecção cirúrgica, conforme indicado pela revisão patológica do MSKCC
- Pacientes com diagnóstico de mixofibrossarcoma superficial com bordas indistintas/infiltrativas na ressonância magnética pré-operatória16 (consulte a Figura 1 do Apêndice para ver a figura de referência)
- Pacientes com doença multifocal na extremidade
- Pacientes que receberam radioterapia prévia no leito do tumor primário ou adjacente a ele
- Pacientes com um câncer invasivo diferente que requer tratamento ativo no momento da inscrição.
- Pacientes com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, os tornaria candidatos inadequados para entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sarcoma de partes moles de extremidade (STS)
Radioterapia pós-operatória no local primário com redução da dose e do volume de radiação.
Especificamente, o leito tumoral mais uma margem de 2 cm craniocaudalmente e 1,5 cm radialmente será utilizado para criar o volume alvo clínico.
A dose total consistirá em 50 Gy em 25 frações.
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A dose prescrita de radiações para todos os pacientes será de 50 Gy em 25 frações.
Fótons de energia de 6MV serão usados.
Planos de IMRT multifeixe, utilizando colimação multifolha dinâmica, serão criados com base na cobertura do tecido alvo e na prevenção do tecido normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do controle local em 2 anos.
Prazo: 2 anos
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será avaliado por meio de imagem do local do tumor primário (preferência por ressonância magnética, tomografia computadorizada para pacientes que não podem obter ou tolerar uma ressonância magnética).
A imagem deve ocorrer pelo menos anualmente durante os primeiros dois anos pós-radiação.
A falha local é definida como uma recidiva no leito tumoral primário.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 2 anos
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será realizado para cada paciente usando dados clínicos obtidos da revisão do prontuário 2 anos após o tratamento do último paciente inscrito.
Usará os métodos de Kaplan Meier para estimar a sobrevida em 2 anos após a RT começando no final da RT
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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