Dosereduksjon av postoperativ stråling for bløtvevssarkom i armer og ben
18. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Reduksjon av dose og volum ved postoperativ stråling for bløtvevssarkom i ekstremiteter
Etterforskerne gjør denne studien for å finne ut om å redusere dosen av postoperativ strålebehandling og målrette mot et mindre område av vev for behandling er like effektivt som standarddosen og volumet av strålebehandling for å kontrollere bløtvevssarkom etter operasjon.
De ønsker også å finne ut om studietilnærmingen gir færre og mindre alvorlige langtidsbivirkninger enn standardtilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med et primært bløtvevssarkom i ekstremiteten, bekreftet av MSKCC patologisk gjennomgang
- Alder ved påmelding på ≥18 år
- Pasienter må ha gjennomgått margin-negativ onkologisk reseksjon av primærtumoren, som bekreftet av MSKCC patologisk gjennomgang
Pasienter må kunne starte stråling innen 3 måneder fra operasjonstidspunktet
°Hvis pasienten får adjuvant kjemoterapi, må pasienten starte RT ikke lenger enn 3 måneder etter kjemoterapien.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter strålingsstart (eller hvis urinprøve, innen 24 timer etter strålingsstart)
- Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon.
- Bruken av kjemoterapi vil ikke bli diktert av denne studien. Pasienter har lov til å motta kjemoterapi etter sykdomsbehandlingsteamets skjønn (som er standard praksis for å ta individuelle beslutninger for hver pasient angående bruk av kjemoterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med positive marginer etter kirurgisk reseksjon som indikert av MSKCC patologisk gjennomgang
- Pasienter med diagnosen overfladisk myxofibrosarkom med utydelige/infiltrative grenser på preoperativ MR16 (se vedlegg figur 1 for referansefigur)
- Pasienter med multifokal sykdom i ekstremiteten
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling ved eller ved siden av primærtumorsengen
- Pasienter med en annen invasiv kreft som krever aktiv behandling på tidspunktet for registrering.
- Pasienter med en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekstremitets bløtvevssarkom (STS)
Postoperativ strålebehandling til primærstedet med reduksjon i stråledose og -volum.
Spesifikt vil svulstbedet pluss en margin på 2 cm kraniokaudalt og 1,5 cm radialt bli brukt for å lage det kliniske målvolumet.
Totaldosen vil bestå av 50 Gy i 25 fraksjoner.
|
Den foreskrevne stråledosen for alle pasienter vil være 50 Gy i 25 fraksjoner.
6MV energifotoner vil bli brukt.
Multi-beam IMRT-planer, som bruker dynamisk flerbladskollimering, vil bli opprettet basert på målvevsdekningen og normal vevsunngåelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av lokal kontroll ved 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
vil bli vurdert via avbildning av det primære tumorstedet (MR foretrukket, CT for pasienter som ikke kan få eller tåle MR).
Bildediagnostikk må foregå minst årlig de første to årene etter stråling.
Lokal svikt er definert som et tilbakefall i primærtumorsengen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
vil bli utført for hver pasient ved å bruke kliniske data innhentet fra kartgjennomgang 2 år etter at den siste innrullerte pasienten er behandlet.
Vil bruke Kaplan Meier-metoder for å estimere overlevelse 2 år etter RT starter ved slutten av RT
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .