Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky pooperačního záření u sarkomu měkkých tkání paží a nohou

18. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Snížení dávky a objemu v pooperačním záření pro sarkom měkkých tkání končetin

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda snížení dávky pooperační radiační terapie a zacílení léčby na menší oblast tkáně je stejně účinné jako standardní dávka a objem radiační terapie pro kontrolu sarkomu měkkých tkání po operaci. Chtějí také zjistit, zda přístup studie způsobuje méně a méně závažných dlouhodobých vedlejších účinků než standardní přístup.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být diagnostikován primární sarkom měkkých tkání končetiny, potvrzený patologickým přehledem MSKCC
  • Věk v době zápisu ≥18 let
  • Pacienti museli podstoupit margin-negativní onkologickou resekci jejich primárního nádoru, jak potvrdilo patologické hodnocení MSKCC

  • Pacienti musí být schopni zahájit ozařování do 3 měsíců od operace

    °Pokud pacientka dostává adjuvantní chemoterapii, pacientka musí zahájit RT ne déle než 3 měsíce po chemoterapii.

  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od zahájení ozařování (nebo v případě testu moči do 24 hodin od začátku ozařování)
  • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
  • Použití chemoterapie nebude diktováno touto studií. Pacienti mohou dostávat chemoterapii podle uvážení týmu pro léčbu onemocnění (jak je standardní praxí přijímat individuální rozhodnutí pro každého pacienta ohledně použití chemoterapie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivními okraji po chirurgické resekci podle patologického přehledu MSKCC
  • Pacienti s diagnózou povrchového myxofibrosarkomu s nezřetelnými/infiltrativními hranicemi na předoperační MRI16 (viz příloha Obrázek 1 pro referenční obrázek)
  • Pacienti s multifokálním onemocněním končetiny
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii v lůžku primárního nádoru nebo v jeho blízkosti
  • Pacienti s odlišnou invazivní rakovinou vyžadující aktivní léčbu v době zařazení.
  • Pacienti s jakýmkoli souběžným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním nebo onemocněním, které by z nich podle názoru výzkumníka učinilo nevhodnými kandidáty pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sarkom měkkých tkání končetin (STS)
Pooperační radiační terapie do primárního místa se snížením radiační dávky a objemu. Konkrétně bude k vytvoření klinického cílového objemu použito lůžko tumoru plus okraj 2 cm kraniokaudálně a 1,5 cm radiálně. Celková dávka se bude skládat z 50 Gy ve 25 frakcích.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Předepsaná dávka záření pro všechny pacienty bude 50 Gy ve 25 frakcích. Budou použity energetické fotony 6MV. Vícepaprskové IMRT plány využívající dynamickou vícelistou kolimaci budou vytvořeny na základě pokrytí cílové tkáně a vyhýbání se normální tkáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení místní kontroly po 2 letech.
Časové okno: 2 roky
bude posouzena zobrazením místa primárního nádoru (upřednostňuje se MRI, CT u pacientů, kteří nemohou získat nebo tolerovat MRI). Zobrazování se musí provádět alespoň jednou ročně po dobu prvních dvou let po ozáření. Lokální selhání je definováno jako relaps v lůžku primárního nádoru.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
bude provedena u každého pacienta s použitím klinických dat získaných z přehledu grafu 2 roky po léčbě posledního zařazeného pacienta. Použije metody Kaplan Meier k odhadu přežití 2 roky po RT počínaje koncem RT
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit