Dosminskning av postoperativ strålning för mjukdelssarkom i armar och ben
18 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Reduktion av dos och volym vid postoperativ strålning för mjukdelssarkom i extremiteten
Utredarna gör denna studie för att ta reda på om en sänkning av dosen av postoperativ strålbehandling och inriktning på ett mindre område av vävnad för behandling är lika effektivt som standarddosen och volymen av strålbehandling för att kontrollera mjukdelssarkom efter operation.
De vill också ta reda på om studiemetoden orsakar färre och mindre allvarliga långtidsbiverkningar än standardmetoden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste diagnostiseras med ett primärt mjukdelssarkom i extremiteten, bekräftat av MSKCC patologisk granskning
- Ålder vid tidpunkten för inskrivning av ≥18 år
- Patienter måste ha genomgått marginalnegativ onkologisk resektion av sin primära tumör, vilket bekräftats av MSKCC patologisk granskning
Patienter måste kunna påbörja strålning inom 3 månader från operationstillfället
°Om patienten får adjuvant kemoterapi måste patienten börja RT senast 3 månader efter sin kemoterapi.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter strålningsstart (eller om urintest, inom 24 timmar efter strålningsstart)
- Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel.
- Användningen av kemoterapi kommer inte att dikteras av denna prövning. Patienter tillåts att få kemoterapi efter bedömning av sjukdomshanteringsteamet (vilket är standardpraxis för att fatta individuella beslut för varje patient angående användningen av kemoterapi).
Exklusions kriterier:
- Patienter med positiva marginaler efter kirurgisk resektion enligt MSKCC patologisk granskning
- Patienter med diagnosen ytligt myxofibrosarkom med otydliga/infiltrativa gränser på preoperativ MRI16 (se bilaga Figur 1 för referensbild)
- Patienter med multifokal sjukdom i extremiteten
- Patienter som tidigare fått strålbehandling vid eller i anslutning till primärtumörbädden
- Patienter med en annorlunda invasiv cancer som kräver aktiv behandling vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter med något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra dem till olämpliga kandidater för inträde i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: extremitetssarkom för mjukvävnad (STS)
Postoperativ strålbehandling till den primära platsen med minskning av stråldos och volym.
Specifikt kommer tumörbädden plus en marginal på 2 cm kraniokaudalt och 1,5 cm radiellt att användas för att skapa den kliniska målvolymen.
Den totala dosen kommer att bestå av 50 Gy i 25 fraktioner.
|
Den föreskrivna stråldosen för alla patienter kommer att vara 50 Gy i 25 fraktioner.
6MV energifotoner kommer att användas.
Multi-beam IMRT-planer, som använder dynamisk flerbladskollimation, kommer att skapas baserat på målvävnadstäckningen och normal vävnadsundvikelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av lokal kontroll vid 2 år.
Tidsram: 2 år
|
kommer att bedömas via avbildning av det primära tumörstället (MRT föredras, CT för patienter som inte kan få eller tolerera en MRT).
Avbildning måste ske minst årligen under de första två åren efter strålning.
Lokalt misslyckande definieras som ett återfall i den primära tumörbädden.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
kommer att utföras för varje patient med hjälp av kliniska data som erhållits från diagramgenomgång 2 år efter att den senast inskrivna patienten har behandlats.
Kommer att använda Kaplan Meier-metoder för att uppskatta överlevnaden 2 år efter RT med början i slutet av RT
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .