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Riduzione della dose di radiazioni postoperatorie per il sarcoma dei tessuti molli delle braccia e delle gambe

18 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Riduzione della dose e del volume nelle radiazioni postoperatorie per il sarcoma dei tessuti molli delle estremità

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se abbassare la dose di radioterapia postoperatoria e mirare a un'area più piccola di tessuto per il trattamento sia efficace quanto la dose standard e il volume di radioterapia per controllare il sarcoma dei tessuti molli dopo l'intervento chirurgico. Vogliono anche scoprire se l'approccio dello studio provoca effetti collaterali a lungo termine minori e meno gravi rispetto all'approccio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un sarcoma primario dei tessuti molli dell'estremità, confermato dalla revisione patologica MSKCC
  • Età al momento dell'iscrizione ≥18 anni
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione oncologica con margine negativo del loro tumore primario, come confermato dalla revisione patologica MSKCC

  • I pazienti devono essere in grado di iniziare la radioterapia entro 3 mesi dal momento dell'intervento

    °Se il paziente sta ricevendo chemioterapia adiuvante, il paziente deve iniziare la RT non più di 3 mesi dopo il trattamento chemio.

  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'inizio della radiazione (o se il test delle urine, entro 24 ore dall'inizio della radiazione)
  • Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.
  • L'uso della chemioterapia non sarà dettato da questo studio. I pazienti possono ricevere la chemioterapia a discrezione del team di gestione della malattia (come è prassi standard prendere decisioni individualizzate per ciascun paziente in merito all'uso della chemioterapia).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con margini positivi dopo resezione chirurgica come indicato dalla revisione patologica MSKCC
  • Pazienti con diagnosi di mixofibrosarcoma superficiale con bordi indistinti/infiltrativi alla RM preoperatoria16 (vedere Figura 1 dell'Appendice per la figura di riferimento)
  • Pazienti con malattia multifocale alle estremità
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia presso o adiacente al letto tumorale primario
  • Pazienti con un diverso tumore invasivo che richiedono un trattamento attivo al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sarcoma dei tessuti molli delle estremità (STS)
Radioterapia postoperatoria al sito primario con riduzione della dose e del volume di radiazioni. Nello specifico, il letto tumorale più un margine di 2 cm in direzione craniocaudale e di 1,5 cm in direzione radiale verrà utilizzato per creare il volume obiettivo clinico. La dose totale sarà di 50 Gy in 25 frazioni.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
La dose prescritta di radiazioni per tutti i pazienti sarà di 50 Gy in 25 frazioni. Verranno utilizzati fotoni di energia da 6MV. I piani IMRT a più fasci, che utilizzano la collimazione dinamica a più foglie, saranno creati in base alla copertura del tessuto bersaglio e alla normale elusione del tessuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del controllo locale a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
sarà valutato mediante imaging del sito del tumore primario (MRI preferito, TC per i pazienti che non possono ottenere o tollerare una risonanza magnetica). L'imaging deve avvenire almeno una volta l'anno per i primi due anni dopo la radiazione. Il fallimento locale è definito come una ricaduta nel letto tumorale primario.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
verrà eseguito per ciascun paziente utilizzando i dati clinici ottenuti dalla revisione della cartella clinica 2 anni dopo il trattamento dell'ultimo paziente arruolato. Utilizzerà i metodi di Kaplan Meier per stimare la sopravvivenza a 2 anni dopo la RT a partire dalla fine della RT
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia a intensità modulata (IMRT)

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