Снижение дозы послеоперационного облучения при саркоме мягких тканей рук и ног
18 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Снижение дозы и объема послеоперационного облучения саркомы мягких тканей конечностей
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли снижение дозы послеоперационной лучевой терапии и нацеливание на меньший участок ткани для лечения столь же эффективным, как стандартная доза и объем лучевой терапии для контроля саркомы мягких тканей после операции.
Они также хотят выяснить, вызывает ли исследовательский подход меньше и менее серьезные долгосрочные побочные эффекты, чем стандартный подход.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть диагностирована первичная саркома мягких тканей конечности, подтвержденная патологоанатомическим исследованием MSKCC.
- Возраст на момент зачисления ≥18 лет
- Пациентам должна быть проведена онкологическая резекция первичной опухоли с отрицательным краем, что подтверждается патологоанатомическим обзором MSKCC.
Пациенты должны иметь возможность начать облучение в течение 3 месяцев после операции.
° Если пациент получает адъювантную химиотерапию, пациент должен начать ЛТ не позднее, чем через 3 месяца после химиотерапии.
- Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней после начала облучения (или, если анализ мочи, в течение 24 часов после начала облучения).
- Сексуально активные пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции.
- Использование химиотерапии не будет продиктовано этим испытанием. Пациентам разрешается получать химиотерапию по усмотрению группы ведения заболевания (как это является стандартной практикой принятия индивидуальных решений для каждого пациента в отношении использования химиотерапии).
Критерий исключения:
- Пациенты с положительными краями после хирургической резекции, как указано в патологическом обзоре MSKCC.
- Пациенты с диагнозом поверхностной миксофибросаркомы с нечеткими/инфильтративными границами на предоперационной МРТ16 (см. Рисунок 1 в Приложении для справки)
- Пациенты с многоочаговым поражением конечностей
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию на ложе первичной опухоли или рядом с ним.
- Пациенты с другим инвазивным раком, нуждающиеся в активном лечении на момент включения.
- Пациенты с любым сопутствующим медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы их неподходящими кандидатами для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: саркома мягких тканей конечностей (СМТ)
Послеоперационная лучевая терапия на первичный очаг с уменьшением дозы и объема облучения.
В частности, ложе опухоли плюс край 2 см краниокаудально и 1,5 см радиально будут использоваться для создания клинического целевого объема.
Суммарная доза составит 50 Гр за 25 фракций.
|
Назначенная доза облучения для всех больных составит 50 Гр за 25 фракций.
Будут использованы фотоны с энергией 6 МВ.
Планы многолучевой IMRT с использованием динамической коллимации нескольких лепестков будут создаваться на основе охвата целевой ткани и исключения нормальных тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка местного контроля через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
будет оцениваться с помощью визуализации места первичной опухоли (предпочтительно МРТ, КТ для пациентов, которые не могут или не переносят МРТ).
Визуализация должна проводиться не реже одного раза в год в течение первых двух лет после облучения.
Местная недостаточность определяется как рецидив в ложе первичной опухоли.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
будет проводиться для каждого пациента с использованием клинических данных, полученных при просмотре карт через 2 года после лечения последнего зарегистрированного пациента.
Будут использовать методы Каплана Мейера для оценки выживаемости через 2 года после ЛТ, начиная с конца ЛТ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .