Réduction de la dose de rayonnement postopératoire pour le sarcome des tissus mous des bras et des jambes
18 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Réduction de la dose et du volume de la radiothérapie postopératoire pour le sarcome des tissus mous des extrémités
Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si la réduction de la dose de radiothérapie postopératoire et le ciblage d'une plus petite zone de tissu pour le traitement sont aussi efficaces que la dose et le volume standard de radiothérapie pour contrôler le sarcome des tissus mous après la chirurgie.
Ils veulent également savoir si l'approche de l'étude provoque des effets secondaires à long terme moins nombreux et moins graves que l'approche standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être diagnostiqués avec un sarcome primaire des tissus mous de l'extrémité, confirmé par l'examen pathologique du MSKCC
- Âge au moment de l'inscription de ≥ 18 ans
- Les patients doivent avoir subi une résection oncologique à marge négative de leur tumeur primaire, comme confirmé par l'examen pathologique du MSKCC
Les patients doivent être en mesure de commencer la radiothérapie dans les 3 mois suivant la chirurgie
° Si le patient reçoit une chimiothérapie adjuvante, le patient doit commencer la RT pas plus de 3 mois après son traitement de chimiothérapie.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant le début de la radiothérapie (ou si test d'urine, dans les 24 heures suivant le début de la radiothérapie)
- Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace.
- L'utilisation de la chimiothérapie ne sera pas dictée par cet essai. Les patients sont autorisés à recevoir une chimiothérapie à la discrétion de l'équipe de gestion de la maladie (comme il est de pratique courante de prendre des décisions individualisées pour chaque patient concernant l'utilisation de la chimiothérapie).
Critère d'exclusion:
- Patients avec des marges positives après résection chirurgicale comme indiqué par l'examen pathologique du MSKCC
- Patients ayant reçu un diagnostic de myxofibrosarcome superficiel avec des bords indistincts/infiltrants sur l'IRM préopératoire16 (voir la figure 1 en annexe pour la figure de référence)
- Patients atteints d'une maladie multifocale des extrémités
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie au niveau ou à côté du lit tumoral primaire
- Patients atteints d'un cancer invasif différent nécessitant un traitement actif au moment de l'inscription.
- - Patients présentant une affection ou une maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: sarcome des tissus mous des extrémités (STS)
Radiothérapie postopératoire au site primaire avec une réduction de la dose et du volume de rayonnement.
Plus précisément, le lit tumoral plus une marge de 2 cm craniocaudale et de 1,5 cm radialement seront utilisés pour créer le volume cible clinique.
La dose totale consistera en 50 Gy en 25 fractions.
|
La dose prescrite de radiations pour tous les patients sera de 50 Gy en 25 fractions.
Des photons d'énergie 6MV seront utilisés.
Des plans IMRT multifaisceaux, utilisant une collimation multilames dynamique, seront créés en fonction de la couverture des tissus cibles et de l'évitement des tissus normaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilan du contrôle local à 2 ans.
Délai: 2 années
|
seront évalués par imagerie du site tumoral primaire (IRM de préférence, CT pour les patients qui ne peuvent pas obtenir ou tolérer une IRM).
L'imagerie doit avoir lieu au moins une fois par an pendant les deux premières années suivant l'irradiation.
L'échec local est défini comme une rechute dans le lit tumoral primitif.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 2 années
|
sera effectuée pour chaque patient à l'aide des données cliniques obtenues à partir de l'examen des dossiers 2 ans après le traitement du dernier patient inscrit.
Utilisera les méthodes de Kaplan Meier pour estimer la survie à 2 ans après la RT en commençant à la fin de la RT
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .