Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisverlaging van postoperatieve straling voor wekedelensarcoom van de armen en benen

1 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verlaging van dosis en volume bij postoperatieve bestraling voor extremiteitswekedelensarcoom

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of het verlagen van de dosis postoperatieve bestralingstherapie en het richten op een kleiner weefselgebied voor behandeling even effectief is als de standaarddosis en het standaardvolume van bestralingstherapie om wekedelensarcoom na de operatie onder controle te houden. Ook willen ze weten of de onderzoeksaanpak minder en minder ernstige bijwerkingen op de lange termijn veroorzaakt dan de standaardaanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Samuel Singer, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-2164

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contact:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Contact:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Telefoonnummer: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-7981
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-7981
        • Contact:
          • Samuel Singer, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Contact:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-7981

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een primair wekedelensarcoom van de extremiteit, bevestigd door MSKCC pathologische beoordeling
  • Leeftijd op het moment van inschrijving van ≥18 jaar
  • Patiënten moeten marge-negatieve oncologische resectie van hun primaire tumor hebben ondergaan, zoals bevestigd door MSKCC pathologische beoordeling

  • Patiënten moeten binnen 3 maanden na de operatie kunnen beginnen met bestralen

    °Als de patiënt adjuvante chemotherapie krijgt, mag de patiënt niet langer dan 3 maanden na de chemobehandeling met RT beginnen.

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na het begin van de bestraling een negatieve serumzwangerschapstest hebben (of bij een urinetest binnen 24 uur na het begin van de bestraling)
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Het gebruik van chemotherapie zal niet worden gedicteerd door deze studie. Patiënten mogen chemotherapie krijgen naar goeddunken van het ziektemanagementteam (zoals standaardpraktijk is om voor elke patiënt individuele beslissingen te nemen met betrekking tot het gebruik van chemotherapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met positieve marges na chirurgische resectie zoals aangegeven door MSKCC pathologische beoordeling
  • Patiënten met de diagnose oppervlakkig myxofibrosarcoom met vage/infiltratieve grenzen op preoperatieve MRI16 (zie Bijlage Figuur 1 voor referentiefiguur)
  • Patiënten met multifocale ziekte in de extremiteit
  • Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op of naast het primaire tumorbed
  • Patiënten met een andere invasieve vorm van kanker die actieve behandeling nodig hadden op het moment van inschrijving.
  • Patiënten met een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: extremiteit wekedelensarcoom (STS)
Postoperatieve radiotherapie op de primaire locatie met een verlaging van de stralingsdosis en het volume. Specifiek zal het tumorbed plus een marge van 2 cm craniocaudaal en 1,5 cm radiaal worden gebruikt om het klinische doelvolume te creëren. De totale dosis zal bestaan ​​uit 50 Gy in 25 fracties.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
De voorgeschreven bestralingsdosis voor alle patiënten is 50 Gy in 25 fracties. 6MV energiefotonen zullen worden gebruikt. Multi-beam IMRT-plannen, gebruikmakend van dynamische multileaf-collimatie, zullen worden gemaakt op basis van de doelweefseldekking en het vermijden van normaal weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van lokale controle na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
zal worden beoordeeld via beeldvorming van de primaire tumorplaats (bij voorkeur MRI, CT voor patiënten die geen MRI kunnen krijgen of verdragen). De eerste twee jaar na de bestraling moet minimaal jaarlijks beeldvorming plaatsvinden. Lokaal falen wordt gedefinieerd als een terugval in het primaire tumorbed.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
zal voor elke patiënt worden uitgevoerd met behulp van klinische gegevens die zijn verkregen uit de beoordeling van de dossiers 2 jaar nadat de laatste patiënt die is ingeschreven, is behandeld. Zal Kaplan Meier-methoden gebruiken om de overleving te schatten op 2 jaar na RT, beginnend aan het einde van RT
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren