Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduktion af postoperativ stråling for blødt vævssarkom i arme og ben

18. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Reduktion af dosis og volumen i postoperativ stråling for ekstremitetssarkom af blødt væv

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om sænkning af dosis af postoperativ strålebehandling og målretning mod et mindre vævsområde til behandling er lige så effektiv som standarddosis og -volumen af ​​strålebehandling til at kontrollere bløddelssarkom efter operation. De ønsker også at finde ud af, om undersøgelsestilgangen giver færre og mindre alvorlige langsigtede bivirkninger end standardtilgangen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med et primært bløddelssarkom i ekstremiteten, bekræftet af MSKCC patologisk gennemgang
  • Alder på tilmeldingstidspunktet på ≥18 år
  • Patienter skal have gennemgået margin-negativ onkologisk resektion af deres primære tumor, som bekræftet af MSKCC patologisk gennemgang

  • Patienter skal kunne påbegynde stråling inden for 3 måneder fra operationstidspunktet

    °Hvis patienten modtager adjuverende kemoterapi, skal patienten starte RT ikke længere end 3 måneder efter deres kemobehandling.

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter strålingens start (eller hvis urinprøven, inden for 24 timer efter strålingens start)
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention.
  • Brugen af ​​kemoterapi vil ikke blive dikteret af dette forsøg. Patienter har lov til at modtage kemoterapi efter sygdomsledelsesteamets skøn (som det er standardpraksis for at træffe individuelle beslutninger for hver patient vedrørende brugen af ​​kemoterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med positive marginer efter kirurgisk resektion som angivet af MSKCC patologisk gennemgang
  • Patienter med diagnosen overfladisk myxofibrosarkom med utydelige/infiltrative grænser på præoperativ MR16 (se bilag Figur 1 for referencefigur)
  • Patienter med multifokal sygdom i ekstremiteten
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling ved eller ved siden af ​​den primære tumorleje
  • Patienter med en anderledes invasiv cancer, der kræver aktiv behandling på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter med en hvilken som helst samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekstremitets bløddelssarkom (STS)
Postoperativ strålebehandling til det primære sted med reduktion i stråledosis og -volumen. Specifikt vil tumorlejet plus en margin på 2 cm kraniokaudalt og 1,5 cm radialt blive brugt til at skabe det kliniske målvolumen. Den samlede dosis vil bestå af 50 Gy i 25 fraktioner.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Den foreskrevne strålingsdosis for alle patienter vil være 50 Gy i 25 fraktioner. 6MV energifotoner vil blive brugt. Multi-beam IMRT-planer, der anvender dynamisk flerbladskollimation, vil blive skabt baseret på målvævsdækningen og normal vævsforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lokal kontrol ved 2 år.
Tidsramme: 2 år
vil blive vurderet via billeddannelse af det primære tumorsted (MR foretrækkes, CT for patienter, der ikke kan få eller tåle en MR). Billeddannelse skal finde sted mindst årligt i de første to år efter stråling. Lokal svigt defineres som et tilbagefald i den primære tumorleje.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
vil blive udført for hver patient ved hjælp af kliniske data opnået fra diagramgennemgang 2 år efter, at den sidst indskrevne patient er behandlet. Vil bruge Kaplan Meier metoder til at estimere overlevelse 2 år efter RT startende ved slutningen af ​​RT
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner