Leikkauksen jälkeisen säteilyannoksen pienentäminen käsivarsien ja jalkojen pehmytkudossarkooman hoitoon
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Annoksen ja määrän pienentäminen leikkauksen jälkeisessä säteilyssä raajojen pehmytkudossarkoomassa
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko leikkauksen jälkeisen sädehoidon annoksen pienentäminen ja pienemmän kudosalueen kohdistaminen hoitoon yhtä tehokasta kuin sädehoidon standardiannos ja -volyymi pehmytkudossarkooman hallinnassa leikkauksen jälkeen.
He haluavat myös selvittää, aiheuttaako tutkimusmenetelmä vähemmän ja vähemmän vakavia pitkäaikaisia sivuvaikutuksia kuin tavallinen lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitava raajan primaarinen pehmytkudossarkooma, joka on vahvistettu MSKCC:n patologisella katsauksella
- Ikä ilmoittautumishetkellä ≥18 vuotta
- Potilaille on täytynyt tehdä primaarisen kasvaimen margin-negatiivinen onkologinen resektio, kuten MSKCC:n patologinen katsaus vahvistaa
Potilaiden on voitava aloittaa säteilytys 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
°Jos potilas saa adjuvanttia kemoterapiaa, potilaan tulee aloittaa RT aikaisintaan 3 kuukautta solunsalpaajahoidon jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa säteilyn aloittamisesta (tai virtsakokeessa 24 tunnin kuluessa säteilyn aloittamisesta)
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
- Tämä tutkimus ei määrää kemoterapian käyttöä. Potilaat voivat saada kemoterapiaa sairauden hallintatiimin harkinnan mukaan (kuten on normaalikäytäntö tehdä yksilöllisiä päätöksiä kunkin potilaan kohdalla kemoterapian käytöstä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiiviset marginaalit kirurgisen resektion jälkeen, kuten MSKCC:n patologinen tarkastelu osoittaa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pinnallinen myksofibrosarkooma, jossa on epäselvät/infiltratiiviset rajat ennen leikkausta magneettikuvauksessa16 (katso viitekuva liitteen kuvasta 1)
- Potilaat, joilla on multifokaalinen sairaus raajoissa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa primaarisessa kasvainsängyssä tai sen vieressä
- Potilaat, joilla on erilainen invasiivinen syöpä, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: raajojen pehmytkudossarkooma (STS)
Leikkauksen jälkeinen sädehoito ensisijaiseen kohtaan, jossa säteilyannosta ja -tilavuutta pienennetään.
Erityisesti kasvainsänkyä sekä 2 cm kallon kaudaalista ja 1,5 cm säteittäistä marginaalia käytetään kliinisen kohdetilavuuden luomiseen.
Kokonaisannos koostuu 50 Gy:stä 25 jakeessa.
|
Kaikille potilaille määrätty säteilyannos on 50 Gy 25 jakeessa.
Käytetään 6 MV:n energiafotoneja.
Monisäteiset IMRT-suunnitelmat, joissa hyödynnetään dynaamista monilehtistä kollimaatiota, luodaan kohdekudoksen peiton ja normaalin kudosten välttämisen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisvalvonnan arviointi 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioidaan primaarisen kasvainkohdan kuvantamisella (MRI mieluiten, CT potilaille, jotka eivät voi saada tai sietää MRI:tä).
Kuvaus on tehtävä vähintään kerran vuodessa kahden ensimmäisen säteilytyksen jälkeisen vuoden ajan.
Paikallinen epäonnistuminen määritellään relapsiksi primaarisessa kasvainkerroksessa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
suoritetaan kullekin potilaalle käyttämällä kliinisiä tietoja, jotka on saatu kaavion tarkastelusta 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta hoidosta.
Arvioi Kaplan Meierin menetelmiä eloonjäämisen 2 vuoden kuluttua RT:n lopusta alkaen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .