减少手臂和腿部软组织肉瘤术后放疗的剂量
2026年2月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
四肢软组织肉瘤术后放射剂量和体积的减少
研究人员正在进行这项研究，以确定降低术后放射治疗的剂量并针对较小的组织区域进行治疗是否与标准剂量和放射治疗体积一样有效，以控制手术后的软组织肉瘤。
他们还想知道研究方法是否比标准方法引起的长期副作用更少、更不严重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须被诊断为肢体原发性软组织肉瘤，并经 MSKCC 病理检查证实
- 入学时年龄≥18岁
- 患者必须接受原发肿瘤的切缘阴性肿瘤切除术，经 MSKCC 病理审查证实
患者必须能够在手术后 3 个月内开始放疗
°如果患者正在接受辅助化疗，则患者必须在化疗结束后不超过 3 个月的时间内开始放疗。
- 有生育能力的女性患者必须在放射开始后 14 天内进行血清妊娠试验阴性（或者如果进行尿检，则在放射开始后 24 小时内进行）
- 有生育能力的性活跃患者必须同意使用有效的避孕措施。
- 本试验不强制使用化疗。 允许患者根据疾病管理团队的判断接受化疗（这是为每位患者做出关于化疗使用的个体化决定的标准做法）。
排除标准：
- MSKCC 病理复查表明手术切除后切缘阳性的患者
- 术前MRI诊断为浅表性黏液纤维肉瘤，边界不清/浸润性患者16（参考图见附录图1）
- 肢体多灶性疾病患者
- 在原发灶床或附近接受过既往放疗的患者
- 入组时需要积极治疗的不同浸润性癌症患者。
- 患有任何并发的医学或精神疾病或疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使他们成为不适合参加本研究的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肢体软组织肉瘤 (STS)
对原发部位进行术后放射治疗，减少放射剂量和体积。
具体而言，将利用瘤床加上 2cm 的颅尾边缘和 1.5cm 的径向边缘来创建临床目标体积。
总剂量将由 50 Gy 分成 25 次。
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所有患者的规定辐射剂量为 50 Gy，分为 25 次。
将使用 6MV 能量光子。
多束 IMRT 计划利用动态多叶准直，将根据目标组织覆盖和正常组织回避来创建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年时的局部控制评估。
大体时间：2年
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将通过原发肿瘤部位的成像进行评估（首选 MRI，CT 用于无法获得或耐受 MRI 的患者）。
在放疗后的头两年，必须至少每年进行一次成像。
局部失败定义为原发瘤床复发。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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将在最后一位入组患者接受治疗 2 年后，使用从图表审查中获得的临床数据对每位患者进行检查。
将在 RT 结束时使用 Kaplan Meier 方法估计 RT 后 2 年的生存率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaled Alektiar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-064
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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