A posztoperatív sugárzás dózisának csökkentése a karok és lábak lágyszöveti szarkómája esetén
2026. február 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A posztoperatív besugárzás dózisának és mennyiségének csökkentése végtag lágyszöveti szarkóma esetén
A kutatók ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a posztoperatív sugárterápia dózisának csökkentése és egy kisebb szöveti terület megcélzása ugyanolyan hatékony-e, mint a sugárterápia szokásos dózisa és térfogata a lágyrész-szarkóma műtét utáni szabályozására.
Azt is szeretnék kideríteni, hogy a tanulmányi megközelítés kevesebb és kevésbé súlyos hosszú távú mellékhatást okoz-e, mint a standard megközelítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél a végtag elsődleges lágyszöveti szarkómáját kell diagnosztizálni, amelyet az MSKCC patológiai áttekintése igazol.
- Életkor a beiratkozáskor ≥18 év
- A betegeknek primer daganatuk margin-negatív onkológiai reszekcióján kell átesniük, amint azt az MSKCC patológiai áttekintése is megerősítette.
A betegeknek a műtéttől számított 3 hónapon belül el kell tudni kezdeni a sugárzást
Ha a beteg adjuváns kemoterápiát kap, a betegnek a kemoterápia után legkésőbb 3 hónappal el kell kezdenie az RT-t.
- A fogamzóképes nőbetegeknek a sugárkezelés megkezdését követő 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell elérniük (vagy vizeletvizsgálat esetén a sugárkezelés megkezdését követő 24 órán belül)
- A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.
- A kemoterápia alkalmazását nem ez a vizsgálat fogja meghatározni. A betegek kemoterápiában részesülhetnek a betegségkezelő csapat belátása szerint (a szokásos gyakorlat szerint minden egyes beteg személyre szabott döntéseket hoz a kemoterápia alkalmazásával kapcsolatban).
Kizárási kritériumok:
- Pozitív margójú betegek a műtéti reszekció után, az MSKCC patológiai áttekintése szerint
- Betegek, akiknél felszínes myxofibrosarcoma diagnosztizált, a preoperatív MRI16-on elmosódott/infiltratív határai vannak (lásd az 1. függelék ábráját a referencia ábrához)
- A végtag multifokális betegségében szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek az elsődleges daganatágyon vagy annak közelében
- Különböző invazív daganatos betegek, akik a felvétel időpontjában aktív kezelést igényelnek.
- Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlan jelöltekké tennék őket a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: végtag lágyrész szarkóma (STS)
Posztoperatív sugárterápia az elsődleges helyre a sugárdózis és a térfogat csökkentésével.
Pontosabban, a tumorágyat, valamint a craniocaudalisan 2 cm-es és a sugárirányban 1,5 cm-es sávot használják fel a klinikai céltérfogat létrehozására.
A teljes dózis 50 Gy-ből áll, 25 frakcióban.
|
Az előírt sugárdózis minden beteg számára 50 Gy lesz 25 frakcióban.
6 MV energiafotonokat használnak majd.
A dinamikus többlevelű kollimációt használó többnyalábú IMRT tervek a célszöveti lefedettség és a normál szövetek elkerülése alapján készülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi ellenőrzés értékelése 2 éves korban.
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges tumor helyének képalkotó vizsgálata (MRI preferált, CT azoknál a betegeknél, akik nem tudnak vagy tolerálják az MRI-t).
A képalkotást legalább évente kell elvégezni a besugárzást követő első két évben.
A lokális kudarc az elsődleges daganatágyban bekövetkező visszaesésként definiálható.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
minden egyes betegnél elvégzik a diagram áttekintéséből nyert klinikai adatok felhasználásával 2 évvel az utolsó beiratkozott beteg kezelését követően.
Kaplan Meier-módszereket fog használni a túlélés becslésére az RT utáni 2 év után, az RT végén kezdődően
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .