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Dosisreduktion der postoperativen Bestrahlung bei Weichteilsarkomen der Arme und Beine

1. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dosis- und Volumenreduktion bei postoperativer Bestrahlung bei Extremitäten-Weichteilsarkom

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob eine Verringerung der Dosis der postoperativen Strahlentherapie und die Ausrichtung auf einen kleineren Gewebebereich für die Behandlung genauso wirksam sind wie die Standarddosis und -menge der Strahlentherapie, um das Weichteilsarkom nach der Operation zu kontrollieren. Außerdem wollen sie herausfinden, ob der Studienansatz weniger und weniger schwere Langzeitnebenwirkungen verursacht als der Standardansatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samuel Singer, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2164

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Telefonnummer: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
        • Kontakt:
          • Samuel Singer, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein primäres Weichteilsarkom der Extremität diagnostiziert werden, das durch eine MSKCC-pathologische Überprüfung bestätigt wurde
  • Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥18 Jahre
  • Die Patienten müssen sich einer randnegativen onkologischen Resektion ihres Primärtumors unterzogen haben, wie durch die pathologische Überprüfung des MSKCC bestätigt wurde

  • Die Patienten müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation mit der Bestrahlung beginnen können

    °Wenn der Patient eine adjuvante Chemotherapie erhält, darf der Patient nicht länger als 3 Monate nach seiner Chemobehandlung mit der RT beginnen.

  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Bestrahlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben (oder, wenn Urintest, innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Bestrahlung).
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Die Anwendung einer Chemotherapie wird durch diese Studie nicht vorgeschrieben. Patienten dürfen nach Ermessen des Disease-Management-Teams eine Chemotherapie erhalten (wie es üblich ist, für jeden Patienten individuelle Entscheidungen über den Einsatz einer Chemotherapie zu treffen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit positiven Rändern nach chirurgischer Resektion gemäß MSKCC-pathologischer Überprüfung
  • Patienten mit der Diagnose eines oberflächlichen Myxofibrosarkoms mit undeutlichen/infiltrativen Grenzen im präoperativen MRT16 (siehe Anhang Abbildung 1 für eine Referenzabbildung)
  • Patienten mit multifokaler Erkrankung der Extremität
  • Patienten, die eine vorherige Strahlentherapie am oder neben dem Primärtumorbett erhalten haben
  • Patienten mit einem anderen invasiven Krebs, der zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive Behandlung erfordert.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extremitäten-Weichteilsarkom (STS)
Postoperative Strahlentherapie an der Primärstelle mit Reduktion der Strahlendosis und des Volumens. Insbesondere wird das Tumorbett plus ein Rand von 2 cm craniocaudal und 1,5 cm radial verwendet, um das klinische Zielvolumen zu schaffen. Die Gesamtdosis besteht aus 50 Gy in 25 Fraktionen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die vorgeschriebene Strahlendosis für alle Patienten beträgt 50 Gy in 25 Fraktionen. Es werden Photonen mit einer Energie von 6 MV verwendet. Mehrstrahl-IMRT-Pläne, die dynamische Multileaf-Kollimation verwenden, werden basierend auf der Abdeckung des Zielgewebes und der Vermeidung von normalem Gewebe erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der lokalen Kontrolle nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
wird durch Bildgebung der Primärtumorstelle beurteilt (MRT bevorzugt, CT für Patienten, die eine MRT nicht bekommen oder tolerieren können). Die Bildgebung muss in den ersten zwei Jahren nach der Bestrahlung mindestens jährlich erfolgen. Lokales Versagen wird als Rezidiv im Primärtumorbett definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
wird für jeden Patienten unter Verwendung klinischer Daten durchgeführt, die aus der Aktenüberprüfung 2 Jahre nach der Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten stammen. Wird Kaplan-Meier-Methoden verwenden, um das Überleben 2 Jahre nach RT zu schätzen, beginnend am Ende der RT
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die im Manuskript gemeldet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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