Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dawki promieniowania pooperacyjnego w przypadku mięsaków tkanek miękkich rąk i nóg

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Redukcja dawki i objętości promieniowania pooperacyjnego w przypadku mięsaka tkanek miękkich kończyn

Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy obniżenie dawki radioterapii pooperacyjnej i ukierunkowanie leczenia na mniejszy obszar tkanki jest tak samo skuteczne jak standardowa dawka i objętość radioterapii w kontrolowaniu mięsaka tkanek miękkich po operacji. Chcą również dowiedzieć się, czy podejście badawcze powoduje mniej i mniej poważnych długoterminowych skutków ubocznych niż podejście standardowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów należy zdiagnozować pierwotnego mięsaka tkanek miękkich kończyny, potwierdzonego przeglądem histopatologicznym MSKCC
  • Wiek w momencie rejestracji ≥18 lat
  • Pacjenci musieli przejść resekcję onkologiczną guza pierwotnego z ujemnym marginesem, co potwierdzono w przeglądzie patologicznym MSKCC

  • Pacjenci muszą być w stanie rozpocząć radioterapię w ciągu 3 miesięcy od czasu operacji

    °Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię adjuwantową, musi rozpocząć RT nie później niż 3 miesiące po chemioterapii.

  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia napromieniania (lub w przypadku badania moczu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia napromieniania)
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • Zastosowanie chemioterapii nie będzie podyktowane tym badaniem. Pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię według uznania zespołu zarządzającego chorobą (zgodnie ze standardową praktyką podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących stosowania chemioterapii dla każdego pacjenta).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dodatnimi marginesami po resekcji chirurgicznej, jak wskazano w przeglądzie patologicznym MSKCC
  • Pacjenci z rozpoznaniem śluzakomięsaka powierzchownego z niewyraźnymi/naciekającymi granicami w przedoperacyjnym badaniu MRI16 (zob. ryc. 1 w załączniku)
  • Pacjenci z chorobą wieloogniskową kończyny
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w pierwotnym loży po guzie lub w jej sąsiedztwie
  • Pacjenci z innym rakiem inwazyjnym wymagającym aktywnego leczenia w momencie włączenia.
  • Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza uczyniłaby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mięsak tkanek miękkich kończyn (MTM)
Radioterapia pooperacyjna do miejsca pierwotnego z redukcją dawki i objętości promieniowania. W szczególności łożysko po guzie plus margines 2 cm w kierunku czaszkowo-ogonowym i 1,5 cm w kierunku promieniowym zostanie wykorzystane do stworzenia docelowej objętości klinicznej. Całkowita dawka będzie się składać z 50 Gy w 25 frakcjach.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Przepisana dawka promieniowania dla wszystkich pacjentów wyniesie 50 Gy w 25 frakcjach. Wykorzystane zostaną fotony o energii 6MV. Wielowiązkowe plany IMRT, wykorzystujące dynamiczną kolimację wielolistkową, zostaną utworzone w oparciu o pokrycie tkanki docelowej i unikanie prawidłowej tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kontroli miejscowej po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie oceniony za pomocą obrazowania pierwotnego miejsca guza (preferowany MRI, CT dla pacjentów, którzy nie mogą uzyskać lub nie tolerują MRI). Obrazowanie musi odbywać się co najmniej raz w roku przez pierwsze dwa lata po napromieniowaniu. Niepowodzenie miejscowe definiuje się jako nawrót w loży po guzie pierwotnym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta z wykorzystaniem danych klinicznych uzyskanych z przeglądu karty 2 lata po leczeniu ostatniego zapisanego pacjenta. Użyje metody Kaplana-Meiera do oszacowania przeżycia po 2 latach od RT, począwszy od końca RT
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj