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網膜剥離に対する硝子体切除術を受けた患者の網膜上膜の特徴 (RD)

2020年2月25日 更新者:Sharif Yousef El Emam、Tanta University

シリコーン充填眼における網膜上膜の病理学的特徴

31 人の患者が研究に含まれ、15 例のシリコン充填眼の ERM と 16 眼の特発性 ERM が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

これは、2018 年 1 月から 2019 年 6 月の間にタンタ大学病理学科と協力してタンタ大学眼科病院で 31 人の患者を対象とした前向き研究です。 タンタ大学医学部の倫理委員会の承認を得て、1964年のヘルシンキ宣言とその後の修正に従って研究を行った。 詳細なインフォームド 書面による同意は、すべての研究参加者によって署名されました。 この研究は、大学やいかなる組織や団体からも資金提供を受けていません。

15 例は、シリコーン オイル除去の 1 日前に OCT によって ERM が検出され、9 か月前に裂孔原性網膜剥離に対して扁平部硝子体切除術を受けました。 他の 16 例は年齢と性別が特発性 ERM と一致し、対照として含まれていました。 ERM の組織病理学的特徴を 2 つのグループ間で比較しました。

すべての患者は、統計分析のために log MAR に変換されたスネレンチャートによる最高矯正視力 (BCVA)、細隙灯による前眼部検査、+78 D レンズを使用した細隙灯二重顕微鏡法による後眼部検査、および間接検査を含む完全な眼科的評価を受けています。眼底検査、およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering、ハイデルベルク、ドイツ) を手術前にすべての患者に対して実施しました。

研究者らは、対照群、真性糖尿病/糖尿病性網膜症、脈絡膜血管新生膜および加齢黄斑変性症としての同時網膜病理、以前のレーザー光凝固、トリアムシノロンアセトニドの硝子体内注射または抗血管内皮増殖の以前の眼内手術(白内障手術を除く)の患者を除外した。因子(抗VEGF)剤、以前の眼内炎症、網膜変性、血管新生またはルベオシス、および血管障害など。 網膜静脈または動脈閉塞。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Gharbia
      • Tanta、El Gharbia、エジプト、31111
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

42年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 15 例は、シリコーン オイル除去の 1 日前に OCT によって ERM が検出され、9 か月前に裂孔原性網膜剥離に対して扁平部硝子体切除術を受けました。
  2. 他の 16 例は年齢と性別が特発性 ERM と一致し、対照として含まれていました。 ERM の組織病理学的特徴を 2 つのグループ間で比較しました。

    -

除外基準:治験責任医師は、対照群として以前に眼内手術(白内障手術を除く)を受けた1人の患者を除外した。

2-糖尿病/糖尿病性網膜症。 3-脈絡膜新生血管膜および加齢黄斑変性症としての網膜病理の一致。

-4-以前のレーザー光凝固、トリアムシノロンアセトニドの硝子体内注射または抗血管内皮増殖因子(抗VEGF)剤。

5-以前の眼内炎症、網膜変性。

6-血管新生またはルベオシスおよび血管障害 網膜静脈または動脈閉塞。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:シリコン入りの目
シリコーンオイルで満たされた目
網膜上膜と ILM の除去
他の名前:
  • 侵襲的処置
扁平部硝子体切除術
ACTIVE_COMPARATOR:特発性ERM
目はシリコンオイルで満たされていません
網膜上膜と ILM の除去
他の名前:
  • 侵襲的処置
扁平部硝子体切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特発性およびシリコーン オイルの ERM における GFAP および CD 細胞の割合
時間枠:6ヵ月
特発性およびシリコーン油ERMにおけるグリア線維性酸性タンパク質陽性細胞の割合および分化細胞のクラスターの数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Heba M Shafik, MD、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAA
  • Faculty of Medicine (その他の識別子:Thammasat University, Thailand)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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