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Características de las membranas epirretinianas en pacientes con vitrectomía previa por desprendimiento de retina (RD)

25 de febrero de 2020 actualizado por: Sharif Yousef El Emam, Tanta University

Características patológicas de las membranas epirretinianas en ojos rellenos de silicona

Se incluyeron en el estudio 31 pacientes, 15 casos con MER en ojos rellenos de silicona y 16 ojos con MER idiopática

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo que incluyó a 31 pacientes y se realizó en el Hospital Oftalmológico de la Universidad de Tanta en cooperación con el Departamento de Patología de la Universidad de Tanta, entre enero de 2018 y junio de 2019. Se obtuvo la aprobación del comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tanta y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1964 y su posterior enmienda. Todos los participantes del estudio firmaron un consentimiento informado detallado por escrito. La investigación no está financiada por la universidad ni por ninguna organización o entidad.

Quince casos se sometieron a vitrectomía pars plana por desprendimiento de retina regmatógeno nueve meses antes y se detectó ERM por OCT un día antes de la extracción del aceite de silicona. Los otros 16 casos emparejados por edad y sexo con ERM idiopática y se incluyeron como control. Las características histopatológicas de los ERM se compararon entre los dos grupos.

Todos los pacientes se han sometido a una evaluación oftalmológica completa que incluye: la mejor agudeza visual corregida (MAVC) mediante la tabla de Snellen que se convirtió a log MAR para el análisis estadístico, examen del segmento anterior con lámpara de hendidura, examen del segmento posterior con bimicroscopía con lámpara de hendidura usando lentes de +78 D e indirecta. Se realizó oftalmoscopia y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) para todos los pacientes antes de la cirugía.

Los investigadores excluyeron a los pacientes con cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas) para el grupo de control, diabetes mellitus/retinopatía diabética, patología retiniana coincidente como membrana neovascular coroidea y degeneración macular relacionada con la edad, fotocoagulación previa con láser, inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona o crecimiento endotelial antivascular. (anti-VEGF), inflamación intraocular previa, degeneraciones retinianas, neovascularización o rubeosis y trastornos vasculares, p. oclusión de una vena o arteria retiniana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egipto, 31111
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

42 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Quince casos se sometieron a vitrectomía pars plana por desprendimiento de retina regmatógeno nueve meses antes y se detectó ERM por OCT un día antes de la extracción del aceite de silicona.
  2. Los otros 16 casos emparejados por edad y sexo con ERM idiopática y se incluyeron como control. Las características histopatológicas de los ERM se compararon entre los dos grupos.

    -

Criterios de exclusión: el investigador excluyó 1-pacientes con cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas) para el grupo de control.

2- Diabetes mellitus/retinopatía diabética. 3-Patología retiniana coincidente como membrana neovascular coroidea y degeneración macular asociada a la edad.

4-Fotocoagulación previa con láser, inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona o agentes antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF).

5- inflamación intraocular previa, degeneraciones retinianas.

6-Neovascularización o rubeosis y trastornos vasculares, p. oclusión de una vena o arteria retiniana.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ojos rellenos de silicona
Ojos llenos de aceite de silicona.
Eliminación de membrana epirretiniana y MLI
Otros nombres:
  • Procedimiento invasivo
Vitrectomía pars plana
COMPARADOR_ACTIVO: ERM idiopática
Ojos no llenos de aceite de silicona.
Eliminación de membrana epirretiniana y MLI
Otros nombres:
  • Procedimiento invasivo
Vitrectomía pars plana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de células GFAP y CD en ERM idiopática y de aceite de silicona
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de células positivas para proteína ácida fibrilar glial y número de grupos de células de diferenciación en ERM idiopático y de aceite de silicona
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Heba M Shafik, MD, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IAA
  • Faculty of Medicine (Otro identificador: Thammasat University, Thailand)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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