- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04288440
Características de las membranas epirretinianas en pacientes con vitrectomía previa por desprendimiento de retina (RD)
Características patológicas de las membranas epirretinianas en ojos rellenos de silicona
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que incluyó a 31 pacientes y se realizó en el Hospital Oftalmológico de la Universidad de Tanta en cooperación con el Departamento de Patología de la Universidad de Tanta, entre enero de 2018 y junio de 2019. Se obtuvo la aprobación del comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tanta y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1964 y su posterior enmienda. Todos los participantes del estudio firmaron un consentimiento informado detallado por escrito. La investigación no está financiada por la universidad ni por ninguna organización o entidad.
Quince casos se sometieron a vitrectomía pars plana por desprendimiento de retina regmatógeno nueve meses antes y se detectó ERM por OCT un día antes de la extracción del aceite de silicona. Los otros 16 casos emparejados por edad y sexo con ERM idiopática y se incluyeron como control. Las características histopatológicas de los ERM se compararon entre los dos grupos.
Todos los pacientes se han sometido a una evaluación oftalmológica completa que incluye: la mejor agudeza visual corregida (MAVC) mediante la tabla de Snellen que se convirtió a log MAR para el análisis estadístico, examen del segmento anterior con lámpara de hendidura, examen del segmento posterior con bimicroscopía con lámpara de hendidura usando lentes de +78 D e indirecta. Se realizó oftalmoscopia y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) para todos los pacientes antes de la cirugía.
Los investigadores excluyeron a los pacientes con cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas) para el grupo de control, diabetes mellitus/retinopatía diabética, patología retiniana coincidente como membrana neovascular coroidea y degeneración macular relacionada con la edad, fotocoagulación previa con láser, inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona o crecimiento endotelial antivascular. (anti-VEGF), inflamación intraocular previa, degeneraciones retinianas, neovascularización o rubeosis y trastornos vasculares, p. oclusión de una vena o arteria retiniana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Gharbia
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Tanta, El Gharbia, Egipto, 31111
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quince casos se sometieron a vitrectomía pars plana por desprendimiento de retina regmatógeno nueve meses antes y se detectó ERM por OCT un día antes de la extracción del aceite de silicona.
Los otros 16 casos emparejados por edad y sexo con ERM idiopática y se incluyeron como control. Las características histopatológicas de los ERM se compararon entre los dos grupos.
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Criterios de exclusión: el investigador excluyó 1-pacientes con cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas) para el grupo de control.
2- Diabetes mellitus/retinopatía diabética. 3-Patología retiniana coincidente como membrana neovascular coroidea y degeneración macular asociada a la edad.
4-Fotocoagulación previa con láser, inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona o agentes antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF).
5- inflamación intraocular previa, degeneraciones retinianas.
6-Neovascularización o rubeosis y trastornos vasculares, p. oclusión de una vena o arteria retiniana.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ojos rellenos de silicona
Ojos llenos de aceite de silicona.
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Eliminación de membrana epirretiniana y MLI
Otros nombres:
Vitrectomía pars plana
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COMPARADOR_ACTIVO: ERM idiopática
Ojos no llenos de aceite de silicona.
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Eliminación de membrana epirretiniana y MLI
Otros nombres:
Vitrectomía pars plana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de células GFAP y CD en ERM idiopática y de aceite de silicona
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de células positivas para proteína ácida fibrilar glial y número de grupos de células de diferenciación en ERM idiopático y de aceite de silicona
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Heba M Shafik, MD, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
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Otros números de identificación del estudio
- IAA
- Faculty of Medicine (Otro identificador: Thammasat University, Thailand)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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