- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04288440
Karaktärer hos epiretinala membran hos patienter med tidigare vitrektomi för näthinneavlossning (RD)
Patologiska egenskaper hos epiretinala membran i silikonfyllda ögon
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som omfattade 31 patienter och utfördes på Tanta University Eye Hospital i samarbete med Patologiavdelningen, Tanta University, mellan januari 2018 och juni 2019. Godkännande av medicinska fakultetens etiska kommitté vid Tanta universitet erhölls och studien genomfördes i enlighet med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändring. Ett detaljerat informerat skriftligt samtycke undertecknades av alla studiedeltagare. Forskningen finansieras inte av universitetet eller någon organisation eller enhet.
Femton fall hade pars plana vitrektomi för regmatogen näthinneavlossning nio månader tidigare med ERM upptäckt av OCT en dag innan silikonolja avlägsnas. De övriga 16 fallen matchade ålder och kön med idiopatisk ERM och inkluderades som kontroll. Histopatologiska egenskaper hos ERM jämfördes mellan de två grupperna.
Alla patienter har genomgått fullständig oftalmisk utvärdering inklusive: bästa korrigerade synskärpa (BCVA) enligt Snellen-diagram som omvandlades till log MAR för statistisk analys, främre segmentundersökning med spaltlampa, bakre segmentundersökning med spaltlampa bimikroskopi med +78 D lins och indirekt Oftalmoskopi och spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) utfördes för alla patienter före operationen.
Utredarna uteslöt patienter med tidigare intraokulär kirurgi (förutom kataraktkirurgi) för kontrollgruppen, diabetes mellitus/diabetisk retinopati, sammanfallande retinal patologi som koroidal neovaskulär membran och åldersrelaterad makuladegeneration, tidigare laserfotokoagulation, intravitreal injektion av triamcinolonacetonid eller antivaskulär tillväxt faktor (anti-VEGF) medel, tidigare intraokulär inflammation, retinal degeneration, neovaskularisering eller rubeos och vaskulära störningar, t.ex. retinal ven eller artär ocklusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egypten, 31111
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Femton fall hade pars plana vitrektomi för regmatogen näthinneavlossning nio månader tidigare med ERM upptäckt av OCT en dag innan silikonolja avlägsnas.
De övriga 16 fallen matchade ålder och kön med idiopatisk ERM och inkluderades som kontroll. Histopatologiska egenskaper hos ERM jämfördes mellan de två grupperna.
-
Uteslutningskriterier: utredaren uteslöt 1-patienter med tidigare intraokulär kirurgi (förutom kataraktkirurgi) för kontrollgruppen.
2- Diabetes mellitus/diabetisk retinopati. 3-sammanfallande retinal patologi som koroidalt neovaskulärt membran och åldersrelaterad makuladegeneration.
4-tidigare laserfotokoagulation, intravitreal injektion av triamcinolonacetonid eller medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF).
5- tidigare intraokulär inflammation, retinal degeneration.
6-Neovaskularisering eller rubeos och kärlsjukdomar t.ex. retinal ven eller artär ocklusion.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silikonfyllda ögon
Ögon fyllda med silikonolja
|
Avlägsnande av epiretinalt membran och ILM
Andra namn:
Pars plana vitrektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Idiopatisk ERM
Ögonen är inte fyllda med silikonolja
|
Avlägsnande av epiretinalt membran och ILM
Andra namn:
Pars plana vitrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel GFAP- och CD-celler i idiopatisk och silikonolja ERM
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel gliafibrillära syraproteinpositiva celler och antal kluster av differentieringsceller i idiopatisk och silikonolja ERM
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Heba M Shafik, MD, Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAA
- Faculty of Medicine (Annan identifierare: Thammasat University, Thailand)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .