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Caractères des membranes épirétiniennes chez les patients ayant déjà subi une vitrectomie pour décollement de la rétine (RD)

25 février 2020 mis à jour par: Sharif Yousef El Emam, Tanta University

Caractéristiques pathologiques des membranes épirétiniennes dans les yeux remplis de silicone

31 patients ont été inclus dans l'étude, 15 cas avec ERM dans les yeux remplis de silicone et 16 yeux avec ERM idiopathique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective qui a inclus 31 patients et a été réalisée à l'hôpital ophtalmologique de l'université de Tanta en coopération avec le département de pathologie de l'université de Tanta, entre janvier 2018 et juin 2019. L'approbation du comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université de Tanta a été obtenue et l'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki de 1964 et à son amendement ultérieur. Un consentement écrit éclairé détaillé a été signé par tous les participants à l'étude. La recherche n'est pas financée par l'université ou par une organisation ou une entité.

Quinze cas ont eu une vitrectomie par la pars plana pour un décollement de rétine rhegmatogène neuf mois plus tôt avec une MER détectée par OCT un jour avant le retrait de l'huile de silicone. Les 16 autres cas appariés pour l'âge et le sexe avec l'ERM idiopathique et ont été inclus comme contrôle. Les caractéristiques histopathologiques des MRE ont été comparées entre les deux groupes.

Tous les patients ont subi une évaluation ophtalmique complète comprenant : la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par diagramme de Snellen qui a été convertie en log MAR pour l'analyse statistique, l'examen du segment antérieur à la lampe à fente, l'examen du segment postérieur à la bimicroscopie à la lampe à fente avec lentille +78 D et analyse indirecte. Une ophtalmoscopie et une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) (Spectralis ; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne) ont été réalisées pour tous les patients avant la chirurgie.

Les enquêteurs ont exclu les patients ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire (à l'exception de la chirurgie de la cataracte) pour le groupe témoin, un diabète sucré/rétinopathie diabétique, une pathologie rétinienne coïncidente telle que la membrane néovasculaire choroïdienne et la dégénérescence maculaire liée à l'âge, une photocoagulation au laser antérieure, une injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone ou une croissance endothéliale antivasculaire. (anti-VEGF), inflammation intra-oculaire antérieure, dégénérescences rétiniennes, néovascularisation ou rubéose et troubles vasculaires, par ex. occlusion veineuse ou artérielle rétinienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypte, 31111
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

42 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Quinze cas ont eu une vitrectomie par la pars plana pour un décollement de rétine rhegmatogène neuf mois plus tôt avec une MER détectée par OCT un jour avant le retrait de l'huile de silicone.
  2. Les 16 autres cas appariés pour l'âge et le sexe avec l'ERM idiopathique et ont été inclus comme contrôle. Les caractéristiques histopathologiques des MRE ont été comparées entre les deux groupes.

    -

Critères d'exclusion : l'investigateur a exclu 1 patients ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire (à l'exception de la chirurgie de la cataracte) pour le groupe témoin.

2- Diabète sucré/rétinopathie diabétique. 3-Pathologie rétinienne coïncidente en tant que membrane néovasculaire choroïdienne et dégénérescence maculaire liée à l'âge.

4-photocoagulation laser préalable, injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone ou d'agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF).

5- inflammation intra-oculaire préalable, dégénérescences rétiniennes.

6-Néovascularisation ou rubéose et troubles vasculaires, par ex. occlusion veineuse ou artérielle rétinienne.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Yeux remplis de silicone
Yeux remplis d'huile de silicone
Enlèvement de la membrane épirétinienne et de l'ILM
Autres noms:
  • Procédure invasive
Vitrectomie par la pars plana
ACTIVE_COMPARATOR: MRE idiopathique
Yeux non remplis d'huile de silicone
Enlèvement de la membrane épirétinienne et de l'ILM
Autres noms:
  • Procédure invasive
Vitrectomie par la pars plana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cellules GFAP et CD dans l'ERM idiopathique et à l'huile de silicone
Délai: 6 mois
Pourcentage de cellules positives pour la protéine acide fibrillaire gliale et nombre de grappes de cellules de différenciation dans l'ERM idiopathique et d'huile de silicone
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heba M Shafik, MD, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (RÉEL)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAA
  • Faculty of Medicine (Autre identifiant: Thammasat University, Thailand)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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