- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04288440
Caractères des membranes épirétiniennes chez les patients ayant déjà subi une vitrectomie pour décollement de la rétine (RD)
Caractéristiques pathologiques des membranes épirétiniennes dans les yeux remplis de silicone
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective qui a inclus 31 patients et a été réalisée à l'hôpital ophtalmologique de l'université de Tanta en coopération avec le département de pathologie de l'université de Tanta, entre janvier 2018 et juin 2019. L'approbation du comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université de Tanta a été obtenue et l'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki de 1964 et à son amendement ultérieur. Un consentement écrit éclairé détaillé a été signé par tous les participants à l'étude. La recherche n'est pas financée par l'université ou par une organisation ou une entité.
Quinze cas ont eu une vitrectomie par la pars plana pour un décollement de rétine rhegmatogène neuf mois plus tôt avec une MER détectée par OCT un jour avant le retrait de l'huile de silicone. Les 16 autres cas appariés pour l'âge et le sexe avec l'ERM idiopathique et ont été inclus comme contrôle. Les caractéristiques histopathologiques des MRE ont été comparées entre les deux groupes.
Tous les patients ont subi une évaluation ophtalmique complète comprenant : la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par diagramme de Snellen qui a été convertie en log MAR pour l'analyse statistique, l'examen du segment antérieur à la lampe à fente, l'examen du segment postérieur à la bimicroscopie à la lampe à fente avec lentille +78 D et analyse indirecte. Une ophtalmoscopie et une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) (Spectralis ; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne) ont été réalisées pour tous les patients avant la chirurgie.
Les enquêteurs ont exclu les patients ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire (à l'exception de la chirurgie de la cataracte) pour le groupe témoin, un diabète sucré/rétinopathie diabétique, une pathologie rétinienne coïncidente telle que la membrane néovasculaire choroïdienne et la dégénérescence maculaire liée à l'âge, une photocoagulation au laser antérieure, une injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone ou une croissance endothéliale antivasculaire. (anti-VEGF), inflammation intra-oculaire antérieure, dégénérescences rétiniennes, néovascularisation ou rubéose et troubles vasculaires, par ex. occlusion veineuse ou artérielle rétinienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egypte, 31111
- Tanta University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Quinze cas ont eu une vitrectomie par la pars plana pour un décollement de rétine rhegmatogène neuf mois plus tôt avec une MER détectée par OCT un jour avant le retrait de l'huile de silicone.
Les 16 autres cas appariés pour l'âge et le sexe avec l'ERM idiopathique et ont été inclus comme contrôle. Les caractéristiques histopathologiques des MRE ont été comparées entre les deux groupes.
-
Critères d'exclusion : l'investigateur a exclu 1 patients ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire (à l'exception de la chirurgie de la cataracte) pour le groupe témoin.
2- Diabète sucré/rétinopathie diabétique. 3-Pathologie rétinienne coïncidente en tant que membrane néovasculaire choroïdienne et dégénérescence maculaire liée à l'âge.
4-photocoagulation laser préalable, injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone ou d'agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF).
5- inflammation intra-oculaire préalable, dégénérescences rétiniennes.
6-Néovascularisation ou rubéose et troubles vasculaires, par ex. occlusion veineuse ou artérielle rétinienne.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yeux remplis de silicone
Yeux remplis d'huile de silicone
|
Enlèvement de la membrane épirétinienne et de l'ILM
Autres noms:
Vitrectomie par la pars plana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MRE idiopathique
Yeux non remplis d'huile de silicone
|
Enlèvement de la membrane épirétinienne et de l'ILM
Autres noms:
Vitrectomie par la pars plana
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de cellules GFAP et CD dans l'ERM idiopathique et à l'huile de silicone
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de cellules positives pour la protéine acide fibrillaire gliale et nombre de grappes de cellules de différenciation dans l'ERM idiopathique et d'huile de silicone
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heba M Shafik, MD, Tanta University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAA
- Faculty of Medicine (Autre identifiant: Thammasat University, Thailand)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .