Epiretinaalisten kalvojen luonteenpiirteet potilailla, joille on aiemmin tehty lasinpoisto verkkokalvon irtoamisen vuoksi (RD)
Epiretinalisten kalvojen patologiset ominaisuudet silikonilla täytetyissä silmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 31 potilasta ja joka tehtiin Tantan yliopistollisessa silmäsairaalassa yhteistyössä Tantan yliopiston patologian osaston kanssa tammikuun 2018 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana. Tantan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin ja tutkimus tehtiin vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhemmän muutoksen mukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistuneet allekirjoittivat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Tutkimusta ei rahoita yliopisto tai mikään organisaatio tai yhteisö.
Viidellätoista tapauksella tehtiin pars plana vitrektomia verkkokalvon verkkokalvon irtoamisen vuoksi yhdeksän kuukautta aiemmin, kun OCT havaitsi ERM:n päivää ennen silikoniöljyn poistoa. Muut 16 tapausta vastaavat ikää ja sukupuolta, joilla oli idiopaattinen ERM, ja ne sisällytettiin kontrolliksi. ERM:ien histopatologisia piirteitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
Kaikille potilaille on tehty täydellinen oftalminen arviointi, mukaan lukien: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Snellenin kaavion mukaan, joka muutettiin log MAR:ksi tilastollista analyysiä varten, etuosan tutkimus rakolampulla, takaosan tutkimus rakolampun bimikroskoopilla +78 D linssillä ja epäsuoralla Oftalmoskopia ja spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa) suoritettiin kaikille potilaille ennen leikkausta.
Tutkijat sulkivat pois kontrolliryhmästä potilaat, joilla oli aikaisempi silmäleikkaus (paitsi kaihileikkaus), diabetes mellitus/diabeettinen retinopatia, samanaikainen verkkokalvon patologia suonikalvon uudiskalvona ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, aikaisempi laservalokoagulaatio, lasiaisensisäinen triamcinoloneasetonidin injektio tai antivaskulaarinen endoteelin kasvu tekijä (anti-VEGF) -aineet, aiempi silmänsisäinen tulehdus, verkkokalvon rappeuma, uudissuonittumis tai rubeoosi ja verisuonihäiriöt, esim. verkkokalvon laskimo tai valtimon tukos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egypti, 31111
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viidellätoista tapauksella tehtiin pars plana vitrektomia verkkokalvon verkkokalvon irtoamisen vuoksi yhdeksän kuukautta aiemmin, kun OCT havaitsi ERM:n päivää ennen silikoniöljyn poistoa.
Muut 16 tapausta vastaavat ikää ja sukupuolta, joilla oli idiopaattinen ERM, ja ne sisällytettiin kontrolliksi. ERM:ien histopatologisia piirteitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
-
Poissulkemiskriteerit: tutkija sulki pois 1-potilaat, joilla oli aiemmin intraokulaarinen leikkaus (paitsi kaihileikkaus) kontrolliryhmästä.
2- Diabetes mellitus / diabeettinen retinopatia. 3-Samanaikainen verkkokalvon patologia suonikalvon uudissuonikalvona ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
4 aiempaa laservalokoagulaatiota, intravitreaalista Triamcinolone Acetonide -injektiota tai antivaskulaarisia endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) -aineita.
5- aiempi silmänsisäinen tulehdus, verkkokalvon rappeuma.
6-Neovaskularisaatio tai rubeoosi ja verisuonihäiriöt, esim. verkkokalvon laskimo tai valtimon tukos.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silikonilla täytetyt silmät
Silmät täytetyt silikoniöljyllä
|
Epiretinaalikalvon ja ILM:n poisto
Muut nimet:
Pars plana vitrektomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Idiopaattinen ERM
Silmät eivät täytetty silikoniöljyllä
|
Epiretinaalikalvon ja ILM:n poisto
Muut nimet:
Pars plana vitrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GFAP- ja CD-solujen prosenttiosuus idiopaattisessa ja silikoniöljyssä ERM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gliafibrillaarihappoproteiinipositiivisten solujen prosenttiosuus ja erilaistumissolurypäiden lukumäärä idiopaattisessa ja silikoniöljyssä ERM
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heba M Shafik, MD, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAA
- Faculty of Medicine (Muu tunniste: Thammasat University, Thailand)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .