- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04288440
Характеристики эпиретинальных мембран у пациентов с предшествующей витрэктомией по поводу отслойки сетчатки (RD)
Патологические особенности эпиретинальных мембран в глазах, заполненных силиконом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, в котором участвовал 31 пациент, проводилось в глазной больнице Университета Танта в сотрудничестве с отделением патологии Университета Танта в период с января 2018 года по июнь 2019 года. Было получено одобрение этического комитета медицинского факультета Университета Танта, и исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией 1964 г. и ее более поздней поправкой. Подробное информированное письменное согласие было подписано всеми участниками исследования. Исследование не финансируется университетом или какой-либо организацией или организацией.
В пятнадцати случаях была проведена витрэктомия плоской части сетчатки по поводу регматогенной отслойки сетчатки девятью месяцами ранее с ЭРМ, обнаруженной с помощью ОКТ за один день до удаления силиконового масла. Остальные 16 случаев соответствовали возрасту и полу с идиопатическим ERM и были включены в качестве контроля. Гистопатологические особенности ERM сравнивали между двумя группами.
Всем пациентам было проведено полное офтальмологическое обследование, включающее: максимально корригированную остроту зрения (BCVA) по таблице Снеллена, которая была преобразована в log MAR для статистического анализа, исследование переднего сегмента с помощью щелевой лампы, исследование заднего сегмента с помощью бимикроскопии с использованием щелевой лампы с использованием линзы +78 D и непрямой Офтальмоскопия и спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany) были выполнены для всех пациентов перед операцией.
Исследователи исключили пациентов с предшествующими внутриглазными хирургическими вмешательствами (за исключением хирургии катаракты) для контрольной группы, сахарным диабетом/диабетической ретинопатией, совпадающей патологией сетчатки, такой как хориоидальная неоваскулярная мембрана и возрастная дегенерация желтого пятна, предшествующая лазерная фотокоагуляция, интравитреальное введение триамцинолона ацетонида или антиваскулярный рост эндотелия. фактора (анти-VEGF), предшествующее внутриглазное воспаление, дегенерация сетчатки, неоваскуляризация или рубеоз и сосудистые нарушения, например. закупорка вен или артерий сетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Египет, 31111
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В пятнадцати случаях была проведена витрэктомия плоской части сетчатки по поводу регматогенной отслойки сетчатки девятью месяцами ранее с ЭРМ, обнаруженной с помощью ОКТ за один день до удаления силиконового масла.
Остальные 16 случаев соответствовали возрасту и полу с идиопатическим ERM и были включены в качестве контроля. Гистопатологические особенности ERM сравнивали между двумя группами.
-
Критерии исключения: из контрольной группы исследователь исключил 1-пациентов, перенесших внутриглазные операции в анамнезе (за исключением операции по удалению катаракты).
2- Сахарный диабет/диабетическая ретинопатия. 3-Сопутствующая патология сетчатки в виде хориоидальной неоваскулярной мембраны и возрастной дегенерации желтого пятна.
4-предыдущая лазерная фотокоагуляция, интравитреальное введение триамцинолона ацетонида или антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF).
5- предшествующее внутриглазное воспаление, дегенерация сетчатки.
6-Неоваскуляризация или рубеоз и сосудистые нарушения, например. закупорка вен или артерий сетчатки.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Глазки с силиконовым наполнением
Глаза заполнены силиконовым маслом
|
Удаление эпиретинальной мембраны и ВПМ
Другие имена:
Витрэктомия плоской части тела
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Идиопатическая ERM
Глаза не заполнены силиконовым маслом
|
Удаление эпиретинальной мембраны и ВПМ
Другие имена:
Витрэктомия плоской части тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клеток GFAP и CD в идиопатической и силиконовой масляной ЭРМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент клеток, положительных по глиальному фибриллярному белку, и количество кластеров дифференцировочных клеток в идиопатической и силиконовой ЭРМ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Heba M Shafik, MD, Tanta University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAA
- Faculty of Medicine (Другой идентификатор: Thammasat University, Thailand)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .