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Caratteri delle membrane epiretiniche in pazienti con precedente vitrectomia per distacco di retina (RD)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Sharif Yousef El Emam, Tanta University

Caratteristiche patologiche delle membrane epiretiniche negli occhi pieni di silicone

Nello studio sono stati inclusi 31 pazienti, 15 casi con ERM in occhi pieni di silicone e 16 occhi con ERM idiopatico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che ha incluso 31 pazienti ed è stato eseguito presso il Tanta University Eye Hospital in collaborazione con il Dipartimento di Patologia, Tanta University, tra gennaio 2018 e giugno 2019. È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Tanta e lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1964 e il suo successivo emendamento. Un dettagliato consenso scritto informato è stato firmato da tutti i partecipanti allo studio. La ricerca non è finanziata dall'università o da qualsiasi organizzazione o ente.

Quindici casi avevano vitrectomia pars plana per distacco retinico regmatogeno nove mesi prima con ERM rilevato da OCT un giorno prima della rimozione dell'olio di silicone. Gli altri 16 casi abbinati per età e sesso con ERM idiopatico e sono stati inclusi come controllo. Le caratteristiche istopatologiche degli ERM sono state confrontate tra i due gruppi.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione oftalmica completa comprendente: migliore acuità visiva corretta (BCVA) mediante grafico di Snellen che è stato convertito in log MAR per l'analisi statistica, esame del segmento anteriore mediante lampada a fessura, esame del segmento posteriore mediante bimicroscopia con lampada a fessura utilizzando lente +78 D e indiretto L'oftalmoscopia e la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania) sono state eseguite per tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico.

I ricercatori hanno escluso i pazienti con precedente chirurgia intraoculare (eccetto chirurgia della cataratta) per il gruppo di controllo, diabete mellito/retinopatia diabetica, patologia retinica coincidente come membrana neovascolare coroidale e degenerazione maculare correlata all'età, precedente fotocoagulazione laser, iniezione intravitreale di Triamcinolone Acetonide o crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF), precedente infiammazione intraoculare, degenerazioni retiniche, neovascolarizzazione o rubeosi e disturbi vascolari, ad es. occlusione venosa o arteriosa retinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egitto, 31111
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Quindici casi avevano vitrectomia pars plana per distacco retinico regmatogeno nove mesi prima con ERM rilevato da OCT un giorno prima della rimozione dell'olio di silicone.
  2. Gli altri 16 casi abbinati per età e sesso con ERM idiopatico e sono stati inclusi come controllo. Le caratteristiche istopatologiche degli ERM sono state confrontate tra i due gruppi.

    -

Criteri di esclusione: lo sperimentatore ha escluso 1-pazienti con precedente intervento chirurgico intraoculare (eccetto intervento di cataratta) per il gruppo di controllo.

2- Diabete mellito/retinopatia diabetica. 3-Patologia retinica coincidente come membrana neovascolare coroidale e degenerazione maculare senile.

4-precedente fotocoagulazione laser, iniezione intravitreale di Triamcinolone Acetonide o agenti del fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF).

5- precedente infiammazione intraoculare, degenerazioni retiniche.

6-Neovascolarizzazione o rubeosi e disturbi vascolari es. occlusione venosa o arteriosa retinica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Occhi pieni di silicone
Occhi pieni di olio di silicone
Rimozione della membrana epiretinica e ILM
Altri nomi:
  • Procedura invasiva
Vitrectomia di pars plana
ACTIVE_COMPARATORE: ERM idiopatico
Occhi non riempiti con olio di silicone
Rimozione della membrana epiretinica e ILM
Altri nomi:
  • Procedura invasiva
Vitrectomia di pars plana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule GFAP e CD nell'ERM idiopatico e dell'olio di silicone
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di cellule positive alla proteina dell'acido fibrillare gliale e numero di cluster di cellule di differenziazione nell'ERM idiopatico e dell'olio di silicone
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heba M Shafik, MD, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAA
  • Faculty of Medicine (Altro identificatore: Thammasat University, Thailand)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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