- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04288440
Caratteri delle membrane epiretiniche in pazienti con precedente vitrectomia per distacco di retina (RD)
Caratteristiche patologiche delle membrane epiretiniche negli occhi pieni di silicone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico che ha incluso 31 pazienti ed è stato eseguito presso il Tanta University Eye Hospital in collaborazione con il Dipartimento di Patologia, Tanta University, tra gennaio 2018 e giugno 2019. È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Tanta e lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1964 e il suo successivo emendamento. Un dettagliato consenso scritto informato è stato firmato da tutti i partecipanti allo studio. La ricerca non è finanziata dall'università o da qualsiasi organizzazione o ente.
Quindici casi avevano vitrectomia pars plana per distacco retinico regmatogeno nove mesi prima con ERM rilevato da OCT un giorno prima della rimozione dell'olio di silicone. Gli altri 16 casi abbinati per età e sesso con ERM idiopatico e sono stati inclusi come controllo. Le caratteristiche istopatologiche degli ERM sono state confrontate tra i due gruppi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione oftalmica completa comprendente: migliore acuità visiva corretta (BCVA) mediante grafico di Snellen che è stato convertito in log MAR per l'analisi statistica, esame del segmento anteriore mediante lampada a fessura, esame del segmento posteriore mediante bimicroscopia con lampada a fessura utilizzando lente +78 D e indiretto L'oftalmoscopia e la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania) sono state eseguite per tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico.
I ricercatori hanno escluso i pazienti con precedente chirurgia intraoculare (eccetto chirurgia della cataratta) per il gruppo di controllo, diabete mellito/retinopatia diabetica, patologia retinica coincidente come membrana neovascolare coroidale e degenerazione maculare correlata all'età, precedente fotocoagulazione laser, iniezione intravitreale di Triamcinolone Acetonide o crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF), precedente infiammazione intraoculare, degenerazioni retiniche, neovascolarizzazione o rubeosi e disturbi vascolari, ad es. occlusione venosa o arteriosa retinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egitto, 31111
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quindici casi avevano vitrectomia pars plana per distacco retinico regmatogeno nove mesi prima con ERM rilevato da OCT un giorno prima della rimozione dell'olio di silicone.
Gli altri 16 casi abbinati per età e sesso con ERM idiopatico e sono stati inclusi come controllo. Le caratteristiche istopatologiche degli ERM sono state confrontate tra i due gruppi.
-
Criteri di esclusione: lo sperimentatore ha escluso 1-pazienti con precedente intervento chirurgico intraoculare (eccetto intervento di cataratta) per il gruppo di controllo.
2- Diabete mellito/retinopatia diabetica. 3-Patologia retinica coincidente come membrana neovascolare coroidale e degenerazione maculare senile.
4-precedente fotocoagulazione laser, iniezione intravitreale di Triamcinolone Acetonide o agenti del fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF).
5- precedente infiammazione intraoculare, degenerazioni retiniche.
6-Neovascolarizzazione o rubeosi e disturbi vascolari es. occlusione venosa o arteriosa retinica.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Occhi pieni di silicone
Occhi pieni di olio di silicone
|
Rimozione della membrana epiretinica e ILM
Altri nomi:
Vitrectomia di pars plana
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ERM idiopatico
Occhi non riempiti con olio di silicone
|
Rimozione della membrana epiretinica e ILM
Altri nomi:
Vitrectomia di pars plana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di cellule GFAP e CD nell'ERM idiopatico e dell'olio di silicone
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di cellule positive alla proteina dell'acido fibrillare gliale e numero di cluster di cellule di differenziazione nell'ERM idiopatico e dell'olio di silicone
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Heba M Shafik, MD, Tanta University
Pubblicazioni e link utili
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