Charaktery epiretinálních membrán u pacientů s předchozí vitrektomií pro oddělení sítnice (RD)
Patologické rysy epiretinálních membrán v očích naplněných silikonem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii, která zahrnovala 31 pacientů a byla provedena ve Fakultní oční nemocnici Tanta ve spolupráci s Patologickým oddělením Univerzity Tanta v období od ledna 2018 do června 2019. Byl získán souhlas etické komise Lékařské fakulty Univerzity v Tantě a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejím pozdějším dodatkem. Všichni účastníci studie podepsali podrobný informovaný písemný souhlas. Výzkum není financován univerzitou ani žádnou organizací či subjektem.
U 15 případů byla o devět měsíců dříve provedena pars plana vitrektomie pro regmatogenní odchlípení sítnice s ERM detekovanou pomocí OCT jeden den před odstraněním silikonového oleje. Ostatních 16 případů odpovídalo věku a pohlaví idiopatické ERM a byly zahrnuty jako kontrola. Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány histopatologické rysy ERM.
Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření včetně: nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle Snellenova diagramu, který byl převeden na log MAR pro statistickou analýzu, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření zadního segmentu bimikroskopií štěrbinové lampy s použitím čočky +78 D a nepřímé Oftalmoskopie a spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) byla provedena u všech pacientů před operací.
Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s předchozí nitrooční operací (kromě operace katarakty) pro kontrolní skupinu, diabetes mellitus/diabetickou retinopatii, koincidenční retinální patologii jako choroidální neovaskulární membrána a věkem podmíněnou makulární degeneraci, předchozí laserovou fotokoagulaci, intravitreální injekci triamcinolon acetonidu nebo antivaskulární endoteliální růst činidel faktoru (anti-VEGF), předchozího nitroočního zánětu, retinálních degenerací, neovaskularizace nebo rubeózy a vaskulárních poruch, např. okluze retinální žíly nebo tepny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egypt, 31111
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U 15 případů byla o devět měsíců dříve provedena pars plana vitrektomie pro regmatogenní odchlípení sítnice s ERM detekovanou pomocí OCT jeden den před odstraněním silikonového oleje.
Ostatních 16 případů odpovídalo věku a pohlaví idiopatické ERM a byly zahrnuty jako kontrola. Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány histopatologické rysy ERM.
-
Kritéria vyloučení: zkoušející vyloučil 1 pacienta s předchozí nitrooční operací (kromě operace šedého zákalu) z kontrolní skupiny.
2- Diabetes mellitus/diabetická retinopatie. 3-Koincidenční retinální patologie jako choroidální neovaskulární membrána a věkem podmíněná makulární degenerace.
4-předchozí laserová fotokoagulace, intravitreální injekce triamcinolon-acetonidu nebo antivaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF).
5- předchozí nitrooční zánět, degenerace sítnice.
6-Neovaskularizace nebo rubeóza a vaskulární poruchy, např. okluze retinální žíly nebo tepny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oči vyplněné silikonem
Oči naplněné silikonovým olejem
|
Odstranění epiretinální membrány a ILM
Ostatní jména:
Pars plana vitrektomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Idiopatické ERM
Oči nenaplněné silikonovým olejem
|
Odstranění epiretinální membrány a ILM
Ostatní jména:
Pars plana vitrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento GFAP a CD buněk v idiopatickém a silikonovém oleji ERM
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento buněk pozitivních na gliální fibrilární kyselý protein a počet shluků diferenciačních buněk v idiopatickém a silikonovém oleji ERM
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heba M Shafik, MD, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAA
- Faculty of Medicine (Jiný identifikátor: Thammasat University, Thailand)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .