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Charaktere epiretinaler Membranen bei Patienten mit vorheriger Vitrektomie wegen Netzhautablösung (RD)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Sharif Yousef El Emam, Tanta University

Pathologische Merkmale epiretinaler Membranen in silikongefüllten Augen

31 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, 15 Fälle mit ERM in silikongefüllten Augen und 16 Augen mit idiopathischem ERM

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit 31 Patienten, die zwischen Januar 2018 und Juni 2019 in der Augenklinik der Tanta-Universität in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Pathologie der Tanta-Universität durchgeführt wurde. Die Genehmigung des Ethikausschusses der Medizinischen Fakultät der Tanta-Universität wurde eingeholt, und die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihrer späteren Änderung durchgeführt. Eine ausführliche schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Studienteilnehmern unterzeichnet. Die Forschung wird nicht von der Universität oder einer anderen Organisation oder Einrichtung finanziert.

Fünfzehn Fälle hatten neun Monate zuvor eine Pars-plana-Vitrektomie wegen rhegmatogener Netzhautablösung, wobei ERM einen Tag vor der Entfernung des Silikonöls durch OCT entdeckt wurde. Die anderen 16 Fälle stimmten hinsichtlich Alter und Geschlecht mit idiopathischem ERM überein und wurden als Kontrolle eingeschlossen. Histopathologische Merkmale der ERMs wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Alle Patienten wurden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich: beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) nach Snellen-Diagramm, das zur statistischen Analyse in log MAR umgewandelt wurde, Untersuchung des vorderen Segments mit Spaltlampe, Untersuchung des hinteren Segments mit Spaltlampenbimikroskopie unter Verwendung von +78 D-Linse und indirekt Bei allen Patienten wurde vor der Operation eine Ophthalmoskopie und optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) durchgeführt.

Die Prüfärzte schlossen Patienten mit vorangegangener intraokularer Operation (außer Kataraktoperation) aus der Kontrollgruppe, Diabetes mellitus/diabetische Retinopathie, gleichzeitig auftretende retinale Pathologien wie choroidale neovaskuläre Membran und altersbedingte Makuladegeneration, vorangegangene Laser-Photokoagulation, intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid oder antivaskuläres Endothelwachstum aus Faktor (Anti-VEGF)-Mittel, frühere intraokulare Entzündung, retinale Degenerationen, Neovaskularisation oder Rubeosis und Gefäßerkrankungen, z. retinaler Venen- oder Arterienverschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Ägypten, 31111
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fünfzehn Fälle hatten neun Monate zuvor eine Pars-plana-Vitrektomie wegen rhegmatogener Netzhautablösung, wobei ERM einen Tag vor der Entfernung des Silikonöls durch OCT entdeckt wurde.
  2. Die anderen 16 Fälle stimmten hinsichtlich Alter und Geschlecht mit idiopathischem ERM überein und wurden als Kontrolle eingeschlossen. Histopathologische Merkmale der ERMs wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

    -

Ausschlusskriterien: Der Prüfarzt schloss 1 Patienten mit vorheriger intraokularer Operation (außer Kataraktoperation) für die Kontrollgruppe aus.

2- Diabetes mellitus/diabetische Retinopathie. 3-Übereinstimmende retinale Pathologie als choroidale neovaskuläre Membran und altersbedingte Makuladegeneration.

4-vorherige Laser-Photokoagulation, intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid oder antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF)-Mitteln.

5- frühere intraokulare Entzündung, Netzhautdegenerationen.

6-Neovaskularisation oder Rubeose und Gefäßerkrankungen, z. retinaler Venen- oder Arterienverschluss.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mit Silikon gefüllte Augen
Augen gefüllt mit Silikonöl
Entfernung der epiretinalen Membran und ILM
Andere Namen:
  • Invasive Verfahren
Pars plana Vitrektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Idiopathisches ERM
Augen nicht mit Silikonöl gefüllt
Entfernung der epiretinalen Membran und ILM
Andere Namen:
  • Invasive Verfahren
Pars plana Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von GFAP- und CD-Zellen in idiopathischem und Silikonöl-ERM
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz von Gliafibrillensäureprotein-positiven Zellen und Anzahl von Clustern von Differenzierungszellen in idiopathischem und Silikonöl-ERM
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Heba M Shafik, MD, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAA
  • Faculty of Medicine (Andere Kennung: Thammasat University, Thailand)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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