- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04288440
Charaktere epiretinaler Membranen bei Patienten mit vorheriger Vitrektomie wegen Netzhautablösung (RD)
Pathologische Merkmale epiretinaler Membranen in silikongefüllten Augen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie mit 31 Patienten, die zwischen Januar 2018 und Juni 2019 in der Augenklinik der Tanta-Universität in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Pathologie der Tanta-Universität durchgeführt wurde. Die Genehmigung des Ethikausschusses der Medizinischen Fakultät der Tanta-Universität wurde eingeholt, und die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihrer späteren Änderung durchgeführt. Eine ausführliche schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Studienteilnehmern unterzeichnet. Die Forschung wird nicht von der Universität oder einer anderen Organisation oder Einrichtung finanziert.
Fünfzehn Fälle hatten neun Monate zuvor eine Pars-plana-Vitrektomie wegen rhegmatogener Netzhautablösung, wobei ERM einen Tag vor der Entfernung des Silikonöls durch OCT entdeckt wurde. Die anderen 16 Fälle stimmten hinsichtlich Alter und Geschlecht mit idiopathischem ERM überein und wurden als Kontrolle eingeschlossen. Histopathologische Merkmale der ERMs wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Alle Patienten wurden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich: beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) nach Snellen-Diagramm, das zur statistischen Analyse in log MAR umgewandelt wurde, Untersuchung des vorderen Segments mit Spaltlampe, Untersuchung des hinteren Segments mit Spaltlampenbimikroskopie unter Verwendung von +78 D-Linse und indirekt Bei allen Patienten wurde vor der Operation eine Ophthalmoskopie und optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) durchgeführt.
Die Prüfärzte schlossen Patienten mit vorangegangener intraokularer Operation (außer Kataraktoperation) aus der Kontrollgruppe, Diabetes mellitus/diabetische Retinopathie, gleichzeitig auftretende retinale Pathologien wie choroidale neovaskuläre Membran und altersbedingte Makuladegeneration, vorangegangene Laser-Photokoagulation, intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid oder antivaskuläres Endothelwachstum aus Faktor (Anti-VEGF)-Mittel, frühere intraokulare Entzündung, retinale Degenerationen, Neovaskularisation oder Rubeosis und Gefäßerkrankungen, z. retinaler Venen- oder Arterienverschluss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Ägypten, 31111
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fünfzehn Fälle hatten neun Monate zuvor eine Pars-plana-Vitrektomie wegen rhegmatogener Netzhautablösung, wobei ERM einen Tag vor der Entfernung des Silikonöls durch OCT entdeckt wurde.
Die anderen 16 Fälle stimmten hinsichtlich Alter und Geschlecht mit idiopathischem ERM überein und wurden als Kontrolle eingeschlossen. Histopathologische Merkmale der ERMs wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
-
Ausschlusskriterien: Der Prüfarzt schloss 1 Patienten mit vorheriger intraokularer Operation (außer Kataraktoperation) für die Kontrollgruppe aus.
2- Diabetes mellitus/diabetische Retinopathie. 3-Übereinstimmende retinale Pathologie als choroidale neovaskuläre Membran und altersbedingte Makuladegeneration.
4-vorherige Laser-Photokoagulation, intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid oder antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF)-Mitteln.
5- frühere intraokulare Entzündung, Netzhautdegenerationen.
6-Neovaskularisation oder Rubeose und Gefäßerkrankungen, z. retinaler Venen- oder Arterienverschluss.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mit Silikon gefüllte Augen
Augen gefüllt mit Silikonöl
|
Entfernung der epiretinalen Membran und ILM
Andere Namen:
Pars plana Vitrektomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Idiopathisches ERM
Augen nicht mit Silikonöl gefüllt
|
Entfernung der epiretinalen Membran und ILM
Andere Namen:
Pars plana Vitrektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz von GFAP- und CD-Zellen in idiopathischem und Silikonöl-ERM
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz von Gliafibrillensäureprotein-positiven Zellen und Anzahl von Clustern von Differenzierungszellen in idiopathischem und Silikonöl-ERM
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Heba M Shafik, MD, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAA
- Faculty of Medicine (Andere Kennung: Thammasat University, Thailand)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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