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既往行玻璃体切除术治疗视网膜脱离患者的视网膜前膜特征 (RD)

2020年2月25日 更新者:Sharif Yousef El Emam、Tanta University

硅胶填充眼视网膜前膜的病理特征

31例患者纳入研究,其中硅胶填充眼ERM 15例,特发性ERM 16例

研究概览

详细说明

这是一项包括 31 名患者的前瞻性研究,于 2018 年 1 月至 2019 年 6 月在坦塔大学眼科医院与坦塔大学病理科合作进行。 获得了坦塔大学医学院伦理委员会的批准,研究按照 1964 年赫尔辛基宣言及其后来的修正案进行。 所有研究参与者都签署了详细的知情书面同意书。 该研究不受大学或任何组织或实体的资助。

15 例患者在 9 个月前因孔源性视网膜脱离接受了睫状体平坦部玻璃体切除术,并在去除硅油前一天通过 OCT 检测到 ERM。 其他 16 例年龄和性别与特发性 ERM 相匹配,并作为对照。 比较两组 ERM 的组织病理学特征。

所有患者均接受了完整的眼科评估,包括:通过 Snellen 图表进行的最佳矫正视力 (BCVA) 转换为 log MAR 进行统计分析、裂隙灯眼前节检查、裂隙灯双显微镜使用 +78 D 镜片和间接检查的眼后节检查在手术前对所有患者进行检眼镜检查和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)(Spectralis;海德堡工程公司,德国海德堡)。

研究人员排除了既往接受过眼内手术(白内障手术除外)的患者作为对照组,糖尿病/糖尿病性视网膜病变,同时视网膜病理学为脉络膜新生血管膜和年龄相关性黄斑变性,既往激光光凝术,玻璃体内注射曲安奈德或抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)剂、先前的眼内炎症、视网膜变性、新生血管形成或发红病和血管疾病,例如 视网膜静脉或动脉阻塞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • El Gharbia
      • Tanta、El Gharbia、埃及、31111
        • Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

42年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 15 例患者在 9 个月前因孔源性视网膜脱离接受了睫状体平坦部玻璃体切除术,并在去除硅油前一天通过 OCT 检测到 ERM。
  2. 其他 16 例年龄和性别与特发性 ERM 相匹配,并作为对照。 比较两组 ERM 的组织病理学特征。

    -

排除标准:研究者排除1例既往接受过眼内手术(白内障手术除外)的患者作为对照组。

2- 糖尿病/糖尿病性视网膜病变。 3-重合的视网膜病理学如脉络膜新生血管膜和年龄相关性黄斑变性。

4-既往激光光凝术、玻璃体内注射曲安奈德或抗血管内皮生长因子(抗VEGF)剂。

5- 先前的眼内炎症,视网膜变性。

6-新血管形成或发红和血管疾病,例如 视网膜静脉或动脉阻塞。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:硅胶填充眼睛
眼睛里充满了硅油
去除视网膜前膜和 ILM
其他名称:
  • 侵入性程序
睫状体玻璃体切除术
ACTIVE_COMPARATOR:特发性 ERM
眼睛未充满硅油
去除视网膜前膜和 ILM
其他名称:
  • 侵入性程序
睫状体玻璃体切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特发性和硅油 ERM 中 GFAP 和 CD 细胞的百分比
大体时间:6个月
特发性和硅油ERM胶质原纤维酸蛋白阳性细胞百分比和分化细胞簇数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Heba M Shafik, MD、Tanta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IAA
  • Faculty of Medicine (其他标识符:Thammasat University, Thailand)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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