Az epiretinális membránok jellemzői a retina leválás miatt korábban vitrectomián átesett betegeknél (RD)
Az epiretinális membránok kóros jellemzői szilikonnal töltött szemekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat, amelybe 31 beteget vontak be, és a Tanta Egyetemi Szemkórházban, a Tanta Egyetem Patológiai Osztályával együttműködve végezték 2018 januárja és 2019 júniusa között. A Tanta Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottságának jóváhagyása megtörtént, a vizsgálat az 1964-es Helsinki Nyilatkozat és annak későbbi módosítása szerint történt. A vizsgálat valamennyi résztvevője aláírta a részletes, tájékozott írásos beleegyezést. A kutatást nem az egyetem vagy semmilyen szervezet vagy szervezet nem finanszírozza.
Tizenöt esetben 9 hónappal korábban pars plana vitrectomiát végeztek rhegmatogén retinaleválás miatt, az ERM-et az OCT egy nappal a szilikonolaj eltávolítása előtt észlelte. A többi 16 eset életkora és neme szerint idiopátiás ERM-ben szenvedett, és kontrollként szerepelt. Az ERM-ek hisztopatológiai jellemzőit összehasonlítottuk a két csoport között.
Minden beteg teljes szemészeti kivizsgáláson esett át, beleértve a következőket: Snellen diagram szerint a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), amelyet a statisztikai elemzéshez log MAR-ra konvertáltak, az elülső szegmens vizsgálata réslámpával, a hátsó szegmens vizsgálata réslámpás bimikroszkópiával +78 D lencsével és indirekt módon. Ophthalmoszkópiát és Spectral domain optikai koherencia tomográfiát (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) minden betegnél elvégeztek a műtét előtt.
A vizsgálók kizárták a kontrollcsoportból azokat a betegeket, akik korábban intraokuláris műtéten (kivéve szürkehályog-műtétet) szenvedtek, diabetes mellitusban/diabetikus retinopátiában, egybeeső retina patológiában, mint érhártya neovaszkuláris membrán és korral összefüggő makuladegenerációban, korábbi lézeres fotokoagulációban, intravitrealis triamcinolon-acetonid injekcióban vagy antivaszkuláris endothel növekedésben. faktor (anti-VEGF) szerek, korábbi intraokuláris gyulladások, retina degenerációk, neovaszkularizáció vagy rubeosis és érrendszeri rendellenességek, pl. retina véna vagy artéria elzáródás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egyiptom, 31111
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizenöt esetben 9 hónappal korábban pars plana vitrectomiát végeztek rhegmatogén retinaleválás miatt, az ERM-et az OCT egy nappal a szilikonolaj eltávolítása előtt észlelte.
A többi 16 eset életkora és neme szerint idiopátiás ERM-ben szenvedett, és kontrollként szerepelt. Az ERM-ek hisztopatológiai jellemzőit összehasonlítottuk a két csoport között.
-
Kizárási kritériumok: a vizsgáló 1 beteget zárt ki a kontrollcsoportból, akik korábban intraokuláris műtéten estek át (a szürkehályog műtét kivételével).
2- Diabetes mellitus/diabetikus retinopátia. 3. Egybeeső retina patológia, mint a koroidális neovaszkuláris membrán és az életkorral összefüggő makuladegeneráció.
4 korábbi lézeres fotokoaguláció, triamcinolon-acetonid vagy antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) szerek intravitrealis injekciója.
5- korábbi intraokuláris gyulladás, retina degeneráció.
6-Neovaszkularizáció vagy rubeosis és érrendszeri rendellenességek pl. retina véna vagy artéria elzáródás.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szilikonnal teli szemek
Szilikon olajjal teli szemek
|
Az epiretinális membrán és az ILM eltávolítása
Más nevek:
Pars plana vitrectomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Idiopátiás ERM
A szemek nincsenek tele szilikonolajjal
|
Az epiretinális membrán és az ILM eltávolítása
Más nevek:
Pars plana vitrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GFAP és CD sejtek százalékos aránya idiopátiás és szilikonolajos ERM-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A gliafibrilláris savfehérje pozitív sejtek százalékos aránya és a differenciálódó sejtcsoportok száma idiopátiás és szilikonolajban ERM
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Heba M Shafik, MD, Tanta University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAA
- Faculty of Medicine (Egyéb azonosító: Thammasat University, Thailand)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .