Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterer av epiretinale membraner hos pasienter med tidligere vitrektomi for netthinneløsning (RD)

25. februar 2020 oppdatert av: Sharif Yousef El Emam, Tanta University

Patologiske trekk ved epiretinale membraner i silikonfylte øyne

31 pasienter ble inkludert i studien, 15 tilfeller med ERM i silikonfylte øyne og 16 øyne med idiopatisk ERM

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som inkluderte 31 pasienter og ble utført ved Tanta University Eye Hospital i samarbeid med Patologiavdelingen, Tanta University, mellom januar 2018 og juni 2019. Godkjenningen fra den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved Tanta-universitetet ble oppnådd, og studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 1964 og den senere endringen. Et detaljert informert skriftlig samtykke ble signert av alle studiedeltakerne. Forskningen er ikke finansiert av universitetet eller noen organisasjon eller enhet.

Femten tilfeller hadde pars plana vitrektomi for rhegmatogen netthinneløsning ni måneder tidligere med ERM påvist av OCT en dag før silikonoljefjerning. De andre 16 tilfellene matchet for alder og kjønn med idiopatisk ERM og ble inkludert som en kontroll. Histopatologiske trekk ved ERM-ene ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Alle pasienter har gjennomgått fullstendig oftalmisk evaluering inkludert: best korrigert synsskarphet (BCVA) av Snellen-diagram som ble konvertert til log MAR for statistisk analyse, fremre segmentundersøkelse med spaltelampe, bakre segmentundersøkelse med spaltelampebimikroskopi ved bruk av +78 D linse og indirekte Oftalmoskopi og spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) ble utført for alle pasienter før operasjonen.

Undersøkerne ekskluderte pasienter med tidligere intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi) for kontrollgruppen, diabetes mellitus/diabetisk retinopati, sammenfallende retinal patologi som koroidal neovaskulær membran og aldersrelatert makuladegenerasjon, tidligere laserfotokoagulasjon, intravitreal injeksjon av triamcinolonacetonid eller antivaskulær vekstendegenerasjon faktor (anti-VEGF) midler, tidligere intraokulær betennelse, retinal degenerasjon, neovaskularisering eller rubeose og vaskulære lidelser, f.eks. retinal vene eller arterieokkklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypt, 31111
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Femten tilfeller hadde pars plana vitrektomi for rhegmatogen netthinneløsning ni måneder tidligere med ERM påvist av OCT en dag før silikonoljefjerning.
  2. De andre 16 tilfellene matchet for alder og kjønn med idiopatisk ERM og ble inkludert som en kontroll. Histopatologiske trekk ved ERM-ene ble sammenlignet mellom de to gruppene.

    -

Eksklusjonskriterier: Utforskeren ekskluderte 1-pasienter med tidligere intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi) for kontrollgruppen.

2- Diabetes mellitus/diabetisk retinopati. 3- Sammenfallende retinal patologi som koroidal neovaskulær membran og aldersrelatert makuladegenerasjon.

4-tidligere laserfotokoagulering, intravitreal injeksjon av triamcinolonacetonid eller antivaskulære endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) midler.

5- tidligere intraokulær betennelse, retinal degenerasjon.

6-Neovaskularisering eller rubeose og vaskulære lidelser, f.eks. retinal vene eller arterieokkklusjon.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Silikonfylte øyne
Øyne fylt med silikonolje
Fjerning av epiretinal membran og ILM
Andre navn:
  • Invasiv prosedyre
Pars plana vitrektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Idiopatisk ERM
Øynene er ikke fylt med silikonolje
Fjerning av epiretinal membran og ILM
Andre navn:
  • Invasiv prosedyre
Pars plana vitrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av GFAP- og CD-celler i idiopatisk og silikonolje-ERM
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av gliafibrillære syreproteinpositive celler og antall klynge av differensieringsceller i idiopatisk og silikonolje ERM
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Heba M Shafik, MD, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IAA
  • Faculty of Medicine (Annen identifikator: Thammasat University, Thailand)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere