- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288440
Karakterer av epiretinale membraner hos pasienter med tidligere vitrektomi for netthinneløsning (RD)
Patologiske trekk ved epiretinale membraner i silikonfylte øyne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som inkluderte 31 pasienter og ble utført ved Tanta University Eye Hospital i samarbeid med Patologiavdelingen, Tanta University, mellom januar 2018 og juni 2019. Godkjenningen fra den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved Tanta-universitetet ble oppnådd, og studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 1964 og den senere endringen. Et detaljert informert skriftlig samtykke ble signert av alle studiedeltakerne. Forskningen er ikke finansiert av universitetet eller noen organisasjon eller enhet.
Femten tilfeller hadde pars plana vitrektomi for rhegmatogen netthinneløsning ni måneder tidligere med ERM påvist av OCT en dag før silikonoljefjerning. De andre 16 tilfellene matchet for alder og kjønn med idiopatisk ERM og ble inkludert som en kontroll. Histopatologiske trekk ved ERM-ene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Alle pasienter har gjennomgått fullstendig oftalmisk evaluering inkludert: best korrigert synsskarphet (BCVA) av Snellen-diagram som ble konvertert til log MAR for statistisk analyse, fremre segmentundersøkelse med spaltelampe, bakre segmentundersøkelse med spaltelampebimikroskopi ved bruk av +78 D linse og indirekte Oftalmoskopi og spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) ble utført for alle pasienter før operasjonen.
Undersøkerne ekskluderte pasienter med tidligere intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi) for kontrollgruppen, diabetes mellitus/diabetisk retinopati, sammenfallende retinal patologi som koroidal neovaskulær membran og aldersrelatert makuladegenerasjon, tidligere laserfotokoagulasjon, intravitreal injeksjon av triamcinolonacetonid eller antivaskulær vekstendegenerasjon faktor (anti-VEGF) midler, tidligere intraokulær betennelse, retinal degenerasjon, neovaskularisering eller rubeose og vaskulære lidelser, f.eks. retinal vene eller arterieokkklusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egypt, 31111
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Femten tilfeller hadde pars plana vitrektomi for rhegmatogen netthinneløsning ni måneder tidligere med ERM påvist av OCT en dag før silikonoljefjerning.
De andre 16 tilfellene matchet for alder og kjønn med idiopatisk ERM og ble inkludert som en kontroll. Histopatologiske trekk ved ERM-ene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
-
Eksklusjonskriterier: Utforskeren ekskluderte 1-pasienter med tidligere intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi) for kontrollgruppen.
2- Diabetes mellitus/diabetisk retinopati. 3- Sammenfallende retinal patologi som koroidal neovaskulær membran og aldersrelatert makuladegenerasjon.
4-tidligere laserfotokoagulering, intravitreal injeksjon av triamcinolonacetonid eller antivaskulære endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) midler.
5- tidligere intraokulær betennelse, retinal degenerasjon.
6-Neovaskularisering eller rubeose og vaskulære lidelser, f.eks. retinal vene eller arterieokkklusjon.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silikonfylte øyne
Øyne fylt med silikonolje
|
Fjerning av epiretinal membran og ILM
Andre navn:
Pars plana vitrektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Idiopatisk ERM
Øynene er ikke fylt med silikonolje
|
Fjerning av epiretinal membran og ILM
Andre navn:
Pars plana vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av GFAP- og CD-celler i idiopatisk og silikonolje-ERM
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av gliafibrillære syreproteinpositive celler og antall klynge av differensieringsceller i idiopatisk og silikonolje ERM
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Heba M Shafik, MD, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAA
- Faculty of Medicine (Annen identifikator: Thammasat University, Thailand)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .