アンカー トンネル作成のためのパンチ トンネルとドリル トンネルの使用および術後疼痛との相関 (Punch/Drill)
2025年4月7日 更新者：Matt Smith
スーチャー アンカー ソケットの作成に使用されるさまざまな技術が、回旋筋腱板修復後の術後の痛みに影響を与える可能性があるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
a.回旋筋腱板断裂の診断を受けた 18 歳から 80 歳の患者で、非手術的管理に失敗し、縫合糸アンカーを使用した外科的介入が必要です。
除外基準:
- 肩甲上腕関節症
- 以前の肩の手術
- 精神疾患MRI
- リウマチ性疾患
- 線維筋痛症
- 脊椎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パンチによるボーンソケット形成
パンチによるスーチャーアンカーソケットの作成
|
パンチによるスーチャーアンカーソケットの作成
|
|
アクティブコンパレータ：ドリルによる骨窩形成
ドリルによるスーチャーアンカーソケットの作成
|
ドリルによるスーチャーアンカーソケットの作成
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS） - 物理的関数短編
時間枠：Preop、2週間、6週間、3か月、6か月
|
Promis Physical Function Short FormはTスコア（平均= 50、SD = 10）を使用します。ここで、スコアが高いと物理機能が向上します。
応答はリッカートスケールを使用します：1 =「できない」、2 =「非常に困難なもの、「困難」で「困難」、「困難は少し難しい」、「困難なしに」5 =「」。
生のスコアは合計され、Tスコアに変換されます。
50 =平均関数、60 = 1 sd上記（より良い）、40 = 1 sd下（悪い）。
|
Preop、2週間、6週間、3か月、6か月
|
|
単一評価数値評価（SANE）
時間枠：Preop、2週間、6週間、3か月、6か月
|
単一の評価数値評価（SANE）は、単純な1つの質問の患者から報告されたアウトカム測定です。
正気なスコアでは、患者は膝関数を0〜100％のスケールで評価し、100％が正常である必要があります。
|
Preop、2週間、6週間、3か月、6か月
|
|
視覚的なアナログスケール
時間枠：Preop、2週間、6週間、3か月、6か月
|
患者が報告した結果尺度 - 疼痛スケール：0-10。
0痛みがなく、10は耐えられない痛みです
|
Preop、2週間、6週間、3か月、6か月
|
|
約束 - 痛みの干渉
時間枠：Preop、2週間、6週間、3か月、6か月
|
Promis Pain干渉の短い形式では、Tスコア（平均= 50、SD = 10）を使用します。ここで、スコアが高いほど痛みの干渉が大きくなります。
応答はリッカートスケールを使用します：1 = "まったく"、2 = "a lutt" 3 = "やや" 4 = "かなり" 5 = "非常に。"。
生のスコアは合計され、Tスコアに変換されます。
50 =平均痛みの干渉、60 = 1 sd上（より悪い）、40 = 1 sd下（より良い）。
|
Preop、2週間、6週間、3か月、6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の磁気共鳴画像（MRI）
時間枠：2週間
|
各グループの最初の5人の患者の肩のMRIは、上腕骨近位の骨髄病変の評価のために術後2週間で得られます。
0（病変なし、より良い）から180（大きな病変、さらに悪い）で較正されたMR画像でMM2で測定された骨髄病変サイズ
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew J Smith、University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。