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Verwendung von Stanz- vs. Bohrtunnel für die Erstellung von Ankertunneln und Korrelation mit postoperativen Schmerzen (Punch/Drill)

7. April 2025 aktualisiert von: Matt Smith
Um zu bestimmen, ob verschiedene Techniken, die bei der Herstellung der Nahtankerbuchse verwendet werden, die postoperativen Schmerzen nach der Reparatur der Rotatorenmanschette beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit der Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses, bei denen die nichtoperative Behandlung fehlgeschlagen ist und die für einen chirurgischen Eingriff unter Verwendung von Fadenankern indiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Glenohumerale Arthrose
  2. Frühere Schulteroperation
  3. Psychiatrische ErkrankungenMRT
  4. Rheumatologische Erkrankungen
  5. Fibromyalgie
  6. Erkrankungen der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knochenpfannenbildung mit einem Schlag
Nahtanker-Sockel-Erstellung mit Stanze
Verfahren: Nahtanker-Sockel-Erstellung mit Stanze
Nahtanker-Sockel-Erstellung mit Stanze
Aktiver Komparator: Knochenpfannenbildung mit einem Bohrer
Nahtanker-Sockel-Erstellung mit Bohrer
Verfahren: Nahtanker-Sockel-Erstellung mit Bohrer
Nahtanker-Sockel-Erstellung mit Bohrer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (PROMIS) - Kurzform zur physischen Funktion
Zeitfenster: Preop, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Kurzform für die Physikalische Funktion Physischer Funktion verwendet T-Scores (Mittelwert = 50, SD = 10), wobei höhere Bewertungen eine bessere physikalische Funktion anzeigen. Antworten Verwenden Sie eine Likert -Skala: 1 = "unfähig," 2 = "mit viel Schwierigkeit" 3 = "mit einiger Schwierigkeit" 4 = "mit ein wenig Schwierigkeit" 5 = "ohne Schwierigkeit." Rohwerte werden summiert und in T-Scores umgewandelt. 50 = durchschnittliche Funktion, 60 = 1 SD oben (besser), 40 = 1 SD unter (schlechter).
Preop, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Einzelbewertung numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Preop, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die numerische Bewertung der einzelnen Bewertungen (SANE) ist eine einfache, einfragebedingte, von Patienten berichtete Ergebnismessung. Eine gesunde Punktzahl erfordert, dass der Patient seine Kniefunktion auf einer Skala von 0 bis 100% bewertet, wobei 100% normal sind.
Preop, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Preop, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Patient gemeldete Ergebnismessung - Schmerzskala: 0-10. 0 kein Schmerz und 10 unerträgliche Schmerzen sind
Preop, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Promis - Schmerzmischung
Zeitfenster: Preop, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Kurzform von PROMIS Pain Interferenz verwendet T-Scores (Mittelwert = 50, SD = 10), wobei höhere Werte eine größere Schmerzinterferenz anzeigen. Antworten verwenden eine Likert -Skala: 1 = "überhaupt nicht", 2 = "ein wenig", 3 = "etwas", 4 = "ziemlich ein bisschen" 5 = "sehr". Rohwerte werden summiert und in T-Scores umgewandelt. 50 = durchschnittliche Schmerzinterferenz, 60 = 1 SD oben (schlechter), 40 = 1 SD unten (besser).
Preop, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) der Schulter
Zeitfenster: 2 Wochen
Die MRT der Schulter der ersten 5 Patienten in jeder Gruppe wird 2 Wochen nach der OP zur Bewertung der Knochenmark-Läsion im proximalen Humerus erhalten. Die in mm2 gemessene Knochenmark -Läsionsgröße auf einem kalibrierten MR -Bild von 0 (keine Läsion, besser) bis 180 (große Läsion, schlechter)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matt Smith

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019842

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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