Punch vs. Drill Tunnel Användning för att skapa ankartunnel och korrelation med postoperativ smärta (Punch/Drill)
7 april 2025 uppdaterad av: Matt Smith
För att avgöra om olika tekniker som används för att skapa suturankarsocklar kan påverka postoperativ smärta efter reparation av rotatorcuff.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a. Patienter i åldrarna 18-80 år med diagnosen rotatorcuff-rivning som har misslyckats med icke-operativ behandling och är indicerad för kirurgisk ingrepp med användning av suturankare.
Exklusions kriterier:
- Glenohumeral artros
- Tidigare axeloperation
- Psykiatriska sjukdomarMRT
- Reumatologiska sjukdomar
- Fibromyalgi
- Ryggradens sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benskålsbildning med en stans
skapande av suturankarhylsa med stans
|
skapande av suturankarhylsa med stans
|
|
Aktiv komparator: Benskålsbildning med en borr
skapande av suturankarhylsa med borr
|
skapande av suturankarhylsa med borr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) - Fysisk funktion Kortform
Tidsram: Preop, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
PROMIS Fysisk funktion Kortformulär använder T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10), där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Svaren använder en Likert -skala: 1 = "Det går inte att göra," 2 = "med mycket svårigheter," 3 = "med vissa svårigheter," 4 = "med lite svårigheter," 5 = "utan svårigheter."
Rå poäng summeras och konverteras till T-poäng.
50 = genomsnittlig funktion, 60 = 1 SD ovan (bättre), 40 = 1 SD nedan (sämre).
|
Preop, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Preop, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Den enda bedömningen numerisk utvärdering (SANE) är en enkel, en fråga patientrapporterat resultatmått.
En förnuftig poäng kräver att patienten ska betygsätta sin knäfunktion på en skala från 0 till 100%, varvid 100% är normal.
|
Preop, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Preop, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Patienten rapporterade resultatmått - smärtskala: 0-10.
0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta
|
Preop, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Promis - smärtstörning
Tidsram: Preop, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
PROMIS-smärtstillande korta form använder T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10), där högre poäng indikerar större smärtstörningar.
Svaren använder en Likert -skala: 1 = "Inte alls," 2 = "lite," 3 = "något", 4 = "ganska mycket," 5 = "mycket."
Rå poäng summeras och konverteras till T-poäng.
50 = genomsnittlig smärtstörning, 60 = 1 SD ovan (sämre), 40 = 1 SD nedan (bättre).
|
Preop, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) i axeln
Tidsram: 2 veckor
|
MRI för axeln hos de första 5 patienterna i varje grupp kommer att erhållas vid 2 veckor efter OP för utvärdering av benmärgsskador i den proximala humerusen.
Benmärgslesionsstorlek mätt i MM2 på en kalibrerad MR -bild från 0 (ingen lesion, bättre) till 180 (stor lesion, värre)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019842
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .