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Punch vs. Drill Tunnel Use per la creazione del tunnel di ancoraggio e la correlazione con il dolore post-operatorio (Punch/Drill)

7 aprile 2025 aggiornato da: Matt Smith
Determinare se le diverse tecniche utilizzate nella creazione della presa dell'ancora di sutura possono influenzare il dolore post-operatorio dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

UN. Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori che ha fallito la gestione non operativa ed è indicato per l'intervento chirurgico con l'uso di ancore di sutura.

Criteri di esclusione:

  1. Artrosi gleno-omerale
  2. Pregresso intervento chirurgico alla spalla
  3. Malattie psichiatricheMRI
  4. Malattie reumatologiche
  5. fibromialgia
  6. Malattie della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione di alveoli ossei con un pugno
creazione dell'incavo dell'ancora di sutura con punzone
Procedura: creazione dell'incavo dell'ancora di sutura con punzone
creazione dell'incavo dell'ancora di sutura con punzone
Comparatore attivo: Formazione dell'alveolo osseo con un trapano
creazione dell'incavo dell'ancora di sutura con trapano
Procedura: creazione dell'incavo dell'ancora di sutura con trapano
creazione dell'incavo dell'ancora di sutura con trapano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) - Forma di funzione fisica
Lasso di tempo: Preop, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La forma corta della funzione fisica Promis utilizza punteggi T (media = 50, SD = 10), dove punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica. Le risposte usano una scala Likert: 1 = "Impossibile fare", 2 = "con molta difficoltà", 3 = "con qualche difficoltà", 4 = "con un po 'di difficoltà," 5 = "senza alcuna difficoltà." I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in punteggi T. 50 = Funzione media, 60 = 1 SD sopra (meglio), 40 = 1 SD sotto (peggio).
Preop, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione numerica a valutazione singola (sane)
Lasso di tempo: Preop, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La valutazione numerica di una singola valutazione (sana) è una semplice misura di esito riportata da un paziente con una domanda. Un punteggio sano richiede al paziente di valutare la funzione del ginocchio su una scala dallo 0 al 100% con il 100% normale.
Preop, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Preop, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misura di esito segnalato dal paziente - Scala del dolore: 0-10. 0 non essendo dolore e 10 essendo un dolore insopportabile
Preop, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Promis - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Preop, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La forma corta del dolore Promis utilizza punteggi T (media = 50, SD = 10), dove punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Le risposte usano una scala Likert: 1 = "Niente affatto", 2 = "un po '", 3 = "un po'", 4 = "abbastanza un po '", 5 = "molto." I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in punteggi T. 50 = interferenza media del dolore, 60 = 1 SD sopra (peggio), 40 = 1 SD sotto (meglio).
Preop, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI) della spalla
Lasso di tempo: 2 settimane
La risonanza magnetica della spalla dei primi 5 pazienti in ciascun gruppo sarà ottenuta a 2 settimane dopo la valutazione della lesione del midollo osseo nell'omero prossimale. Dimensione della lesione del midollo osseo misurata in mm2 su un'immagine MR calibrata da 0 (nessuna lesione, migliore) a 180 (lesione grande, peggio)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matt Smith

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019842

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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