Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Punch vs. drilltunnelbruk for ankertunneloppretting og korrelasjon med postoperativ smerte (Punch/Drill)

7. april 2025 oppdatert av: Matt Smith
For å finne ut om ulike teknikker som brukes til å lage suturankerhylse, kan påvirke postoperasjonssmerter etter reparasjon av rotatorcuff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

en. Pasienter i alderen 18-80 år med diagnosen rotatorcuff-rivning som har mislykket ikke-operativ behandling og er indisert for kirurgisk inngrep med bruk av suturankre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glenohumeral artrose
  2. Tidligere skulderoperasjon
  3. Psykiatriske sykdommer MR
  4. Revmatologiske sykdommer
  5. Fibromyalgi
  6. Ryggsøylesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Benskåldannelse med et slag
oppretting av suturankersokkel med punch
Fremgangsmåte: oppretting av suturankersokkel med punch
oppretting av suturankersokkel med punch
Aktiv komparator: Benskåldannelse med en drill
oppretting av suturankerhylse med bor
Fremgangsmåte: oppretting av suturankerhylse med bor
oppretting av suturankerhylse med bor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon Kort form
Tidsramme: Preop, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
PROMIS FYSISK FUNKSJON KORT FORM bruker T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10), der høyere score indikerer bedre fysisk funksjon. Svar bruker en Likert -skala: 1 = "Kan ikke gjøre," 2 = "med mye vanskeligheter," 3 = "med litt vanskeligheter," 4 = "med litt vanskeligheter," 5 = "uten problemer." Rå score blir summert og konvertert til T-scores. 50 = gjennomsnittlig funksjon, 60 = 1 SD over (bedre), 40 = 1 SD nedenfor (verre).
Preop, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Enkelt vurdering numerisk evaluering (sane)
Tidsramme: Preop, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt, en spørsmål om pasientrapportert utfall. En sunn poengsum krever at pasienten vurderer knefunksjonen på en skala fra 0 til 100%, og 100% er normal.
Preop, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: Preop, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Pasient rapportert utfallsmål - smerteskala: 0-10. 0 er ingen smerter og 10 er uutholdelige smerter
Preop, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
PROMIS - Smerteinterferens
Tidsramme: Preop, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
PROMIS Pain Interference Short Form bruker T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10), der høyere score indikerer større smerteinterferens. Svar bruker en Likert -skala: 1 = "Ikke i det hele tatt," 2 = "litt," 3 = "noe," 4 = "ganske mye," 5 = "veldig mye." Rå score blir summert og konvertert til T-scores. 50 = gjennomsnittlig smerteinterferens, 60 = 1 SD over (verre), 40 = 1 SD nedenfor (bedre).
Preop, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning (MRI) på skulderen
Tidsramme: 2 uker
MR av skulderen til de første 5 pasientene i hver gruppe vil bli oppnådd 2 uker etter-op for evaluering av benmargs lesjon i den proksimale humerus. Benmargs lesjonsstørrelse målt i MM2 på et kalibrert MR -bilde fra 0 (ingen lesjon, bedre) til 180 (stor lesjon, verre)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matt Smith

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019842

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere