Использование перфоратора и сверла для создания якорного туннеля и корреляции с послеоперационной болью (Punch/Drill)
7 апреля 2025 г. обновлено: Matt Smith
Определить, могут ли различные методы, используемые при создании гнезда шовного якоря, влиять на послеоперационную боль после восстановления вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
а. Пациент в возрасте 18-80 лет с диагнозом «разрыв вращательной манжеты плеча» после неэффективного консервативного лечения, которому показано оперативное вмешательство с применением шовных анкеров.
Критерий исключения:
- плечелопаточный артроз
- Предыдущая операция на плече
- Психические заболеванияМРТ
- Ревматологические заболевания
- Фибромиалгия
- Заболевания позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Формирование костной впадины перфоратором
создание гнезда шовного якоря с помощью дырокола
|
создание гнезда шовного якоря с помощью дырокола
|
|
Активный компаратор: Формирование костной лунки бормашиной
создание гнезда для шовного анкера с помощью дрели
|
создание гнезда для шовного анкера с помощью дрели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами
Временное ограничение: Preop, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
В краткосрочной форме PROMIS Физическая функция используется T-показатели (среднее = 50, SD = 10), где более высокие оценки указывают на лучшую физическую функцию.
Ответы используют шкалу Лайкерта: 1 = «невозможно сделать», «2 =» с большими трудностями, «3 =» с некоторой сложности, «4 =» с небольшим трудом, «5 =« без каких -либо трудностей ».
Сырые оценки суммируются и преобразуются в T-оценки.
50 = средняя функция, 60 = 1 SD выше (лучше), 40 = 1 SD ниже (хуже).
|
Preop, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка единой оценки (вменяемое)
Временное ограничение: Preop, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Единственная оценка оценки (SANE) представляет собой простую меру результата, сообщаемое пациентом.
Суммарный показатель требует, чтобы пациент оценивал функцию колена по шкале от 0 до 100%, при этом 100% нормально.
|
Preop, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Preop, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Пациент сообщил о результате показателя - Шкала боли: 0-10.
0 не больно и 10 - невыносимая боль
|
Preop, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Promis - вмешательство боли
Временное ограничение: Preop, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
В краткосрочной форме Spomis боли используются T-оценки (среднее = 50, SD = 10), где более высокие оценки указывают на более высокое боли.
Ответы используют шкалу Лайкерта: 1 = "совсем не" 2 = "немного", 3 = "несколько" 4 = "довольно немного" 5 = "очень много".
Сырые оценки суммируются и преобразуются в T-оценки.
50 = среднее больное помещение, 60 = 1 SD выше (хуже), 40 = 1 SD ниже (лучше).
|
Preop, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно -резонансная визуализация (МРТ) плеча
Временное ограничение: 2 недели
|
МРТ плеча первых 5 пациентов в каждой группе будет получена через 2 недели после операции для оценки поражения костного мозга в проксимальной плечевой кости.
Размер поражения костного мозга, измеренный в MM2 на калиброванном MR -изображении от 0 (без поражения, лучше) до 180 (большое поражение, хуже)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019842
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрывы ротаторной манжеты
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты