Uso del túnel punch vs. drill para la creación de túneles de anclaje y su correlación con el dolor posoperatorio (Punch/Drill)
7 de abril de 2025 actualizado por: Matt Smith
Determinar si las diferentes técnicas utilizadas en la creación del alvéolo de anclaje de sutura pueden influir en el dolor posoperatorio después de la reparación del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
a. Paciente de 18 a 80 años de edad con diagnóstico de desgarro del manguito rotador con manejo no quirúrgico fallido y siendo indicado para intervención quirúrgica con uso de anclajes de sutura.
Criterio de exclusión:
- Artrosis glenohumeral
- Cirugía de hombro previa
- Enfermedades psiquiátricasMRI
- enfermedades reumatológicas
- fibromialgia
- enfermedades de la columna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formación de alvéolos óseos con punzón
creación de encaje de anclaje de sutura con punzón
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creación de encaje de anclaje de sutura con punzón
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Comparador activo: Formación de alvéolos óseos con un taladro
creación de encaje de anclaje de sutura con taladro
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creación de encaje de anclaje de sutura con taladro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física Formulario corto
Periodo de tiempo: Preop, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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La forma física PROMIS Forma corta utiliza puntajes T (media = 50, SD = 10), donde las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
Las respuestas usan una escala Likert: 1 = "No se puede hacer", 2 = "con mucha dificultad", 3 = "con cierta dificultad," 4 = "con un poco de dificultad," 5 = "sin ninguna dificultad".
Las puntuaciones en bruto se suman y se convierten en puntajes T.
50 = función promedio, 60 = 1 SD arriba (mejor), 40 = 1 SD por debajo (peor).
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Preop, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de una sola evaluación numérica (SANE)
Periodo de tiempo: Preop, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una medida de resultado simple y informada por el paciente de una pregunta.
Una puntuación sensata requiere que el paciente califique su función de rodilla en una escala de 0 a 100% con un 100% normal.
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Preop, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Preop, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Paciente Medida de resultado informada - Escala de dolor: 0-10.
0 no es dolor y 10 es un dolor insoportable
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Preop, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Promis - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Preop, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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La forma corta de interferencia de dolor promis utiliza puntajes T (media = 50, SD = 10), donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Las respuestas usan una escala Likert: 1 = "No en absoluto", 2 = "un poco", 3 = "algo", 4 = "bastante", 5 = "Mucho".
Las puntuaciones en bruto se suman y se convierten en puntajes T.
50 = interferencia promedio del dolor, 60 = 1 SD arriba (peor), 40 = 1 SD debajo (mejor).
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Preop, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de resonancia magnética (MRI) del hombro
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La resonancia magnética del hombro de los primeros 5 pacientes en cada grupo se obtendrá a las 2 semanas después de la operación para la evaluación de la lesión de la médula ósea en el húmero proximal.
Tamaño de la lesión de la médula ósea medido en mm2 en una imagen de MR calibrada de 0 (sin lesión, mejor) a 180 (lesión grande, peor)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019842
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .