Použití děrovacího vs. vrtacího tunelu pro vytvoření kotevního tunelu a korelaci s pooperační bolestí (Punch/Drill)
7. dubna 2025 aktualizováno: Matt Smith
Zjistit, zda různé techniky používané při vytváření objímky sutury mohou ovlivnit pooperační bolest po opravě rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Pacient ve věku 18-80 let s diagnózou natržení rotátorové manžety, u kterého selhalo neoperační řešení a je indikován k chirurgickému zákroku s použitím šicích kotev.
Kritéria vyloučení:
- Glenohumerální artróza
- Předchozí operace ramene
- Psychiatrická onemocněníMRI
- Revmatologická onemocnění
- Fibromyalgie
- Nemoci páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tvorba kostní jamky úderem
vytvoření objímky ukotvení stehem s razníkem
|
vytvoření objímky ukotvení stehem s razníkem
|
|
Aktivní komparátor: Tvorba kostního pouzdra pomocí vrtačky
vytvoření kotevní objímky s vrtačkou
|
vytvoření kotevní objímky s vrtačkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) - fyzická funkce Krátká forma
Časové okno: Preop, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Fyzikální funkce Promis Krátká forma používá T-skóre (průměr = 50, SD = 10), kde vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
Odpovědi používají Likertovu stupnici: 1 = "Nelze to udělat," 2 = "s velkými obtížemi," 3 = "s určitými obtížemi," 4 = "s trochou obtížnosti," 5 = "bez jakýchkoli obtíží."
Nezpracovaná skóre se sčítají a převedeny na T-skóre.
50 = průměrná funkce, 60 = 1 SD nad (lepší), 40 = 1 SD níže (horší).
|
Preop, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Jednorázové hodnocení numerické hodnocení (Sane)
Časové okno: Preop, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jediné hodnocení Numerické hodnocení (SANE) je jednoduché výsledkové opatření hlášené pacientem s jedním otázkou.
Zlatné skóre vyžaduje, aby pacient hodnotil svou funkci kolena na stupnici 0 až 100%, přičemž 100% je normální.
|
Preop, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Preop, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacienta hlášená výsledná míra - Scale Pain Scale: 0-10.
0 není žádná bolest a 10 nesnesitelná bolest
|
Preop, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Promis - rušení bolesti
Časové okno: Preop, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Krátká forma interference bolesti promis používá T-skóre (průměr = 50, SD = 10), kde vyšší skóre naznačuje větší rušení bolesti.
Odpovědi používají Likertovu stupnici: 1 = "vůbec ne," 2 = "Trochu", 3 = "poněkud," 4 = "docela dost", "5 =" velmi ".
Nezpracovaná skóre se sčítají a převedeny na T-skóre.
50 = průměrná rušení bolesti, 60 = 1 SD nad (horší), 40 = 1 SD níže (lepší).
|
Preop, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování magnetické rezonance (MRI) ramene
Časové okno: 2 týdny
|
MRI ramene prvních 5 pacientů v každé skupině bude získána 2 týdny po operaci pro vyhodnocení léze kostní dřeně v proximálním humeru.
Velikost kostní dřeně měřená v MM2 na kalibrovaném obrazu MR od 0 (bez léze, lepší) do 180 (velká léze, horší)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019842
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme