打孔与钻孔隧道用于锚固隧道的创建以及与术后疼痛的相关性 (Punch/Drill)
2025年4月7日 更新者：Matt Smith
确定用于创建缝合锚承窝的不同技术是否会影响肩袖修复后的术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A。患者年龄 18-80 岁，诊断为肩袖撕裂，非手术治疗失败，需要使用缝合锚进行手术干预。
排除标准：
- 盂肱关节病
- 既往肩部手术
- 精神疾病MRI
- 风湿病
- 纤维肌痛
- 脊柱疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：用冲头形成骨窝
用打孔缝合锚固插座
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用打孔缝合锚固插座
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有源比较器：用钻头形成骨窝
用钻缝合锚固插座
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用钻缝合锚固插座
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 身体功能短形式
大体时间：Preop，2周，6周，3个月，6个月
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Promis物理功能短表使用T评分（平均= 50，SD = 10），其中较高的分数表明身体功能更好。
响应使用李克特量表：1 =“无能为力，” 2 =“遇到很多困难，” 3 =“有些困难，” 4 =“有一点困难，” 5 =“没有任何难度。”
将原始分数求和并转换为T评分。
50 =平均功能，60 = 1 SD上方（更好），40 = 1 sd以下（恶化）。
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Preop，2周，6周，3个月，6个月
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单评估数字评估（SANE）
大体时间：Preop，2周，6周，3个月，6个月
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单个评估数字评估（SANE）是一种简单的，一种疑问的患者报告的结果指标。
理智的分数要求患者的膝盖功能为0至100％，而100％正常。
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Preop，2周，6周，3个月，6个月
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视觉模拟量表
大体时间：Preop，2周，6周，3个月，6个月
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患者报告的结果度量 - 疼痛量表：0-10。
0没有疼痛，10是难以忍受的疼痛
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Preop，2周，6周，3个月，6个月
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Promis-疼痛干扰
大体时间：Preop，2周，6周，3个月，6个月
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Promis疼痛干扰短形式使用T评分（平均= 50，SD = 10），其中较高的分数表明疼痛干扰更大。
响应使用李克特量表：1 =“根本不”，2 =“稍微”，3 =“有点”，4 =“有点”，5 =“非常非常”。
将原始分数求和并转换为T评分。
50 =平均疼痛干扰，60 = 1上面的1 SD（更糟），40 = 1以下1 SD（更好）。
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Preop，2周，6周，3个月，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩膀的磁共振成像（MRI）
大体时间：2周
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在OP后2周，将获得每组前5例患者肩部的MRI，以评估肱骨近端的骨髓病变。
在校准的MR图像上测量的骨髓病变大小从0（无病变，更好）到180（大病变，更糟）
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew J Smith、University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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