Utilisation du tunnel de perforation ou de forage pour la création de tunnel d'ancrage et la corrélation avec la douleur postopératoire (Punch/Drill)
7 avril 2025 mis à jour par: Matt Smith
Déterminer si différentes techniques utilisées dans la création de la création d'emboîtures d'ancrage de suture peuvent influencer la douleur post-opératoire après la réparation de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
un. Patient âgé de 18 à 80 ans avec un diagnostic de déchirure de la coiffe des rotateurs ayant échoué à la prise en charge non opératoire et étant indiqué pour une intervention chirurgicale avec utilisation d'ancres de suture.
Critère d'exclusion:
- Arthrose glénohumérale
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Maladies psychiatriquesIRM
- Maladies rhumatologiques
- Fibromyalgie
- Maladies de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation d'une alvéole osseuse avec un poinçon
création de douille d'ancrage de suture avec poinçon
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création de douille d'ancrage de suture avec poinçon
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Comparateur actif: Formation d'une alvéole osseuse avec une perceuse
création de douille d'ancrage de suture avec foret
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création de douille d'ancrage de suture avec foret
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis) - Fonction physique Short Formulaire
Délai: Preop, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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La forme courte de la fonction physique Promis utilise des scores T (moyenne = 50, SD = 10), où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
Les réponses utilisent une échelle de Likert: 1 = "Impossible de faire," 2 = "avec beaucoup de difficulté,, 3 =" avec une certaine difficulté, "4 =" avec un peu de difficulté, "5 =" sans aucune difficulté. "
Les scores bruts sont additionnés et convertis en scores T.
50 = fonction moyenne, 60 = 1 SD ci-dessus (mieux), 40 = 1 SD ci-dessous (pire).
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Preop, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Évaluation numérique unique d'évaluation (saine d'esprit)
Délai: Preop, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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L'évaluation numérique unique d'évaluation (saine d'esprit) est une mesure de résultat signalée par un patient simple.
Un score sain d'esprit nécessite que le patient évalue sa fonction de genou sur une échelle de 0 à 100%, 100% étant normal.
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Preop, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Échelle visuelle analogique
Délai: Preop, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Patient signalé la mesure des résultats - Échelle de la douleur: 0-10.
0 n'étant pas de douleur et 10 étant une douleur insupportable
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Preop, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Promis - Interférence de la douleur
Délai: Preop, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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La forme courte de l'interférence de la douleur promis utilise des scores T (moyenne = 50, SD = 10), où des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
Les réponses utilisent une échelle de Likert: 1 = "pas du tout," 2 = "un peu,, 3 =" quelque peu,, 4 = "Un peu," 5 = "beaucoup".
Les scores bruts sont additionnés et convertis en scores T.
50 = interférence moyenne de la douleur, 60 = 1 SD au-dessus (pire), 40 = 1 SD ci-dessous (mieux).
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Preop, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'épaule
Délai: 2 semaines
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L'IRM de l'épaule des 5 premiers patients de chaque groupe sera obtenue à 2 semaines après l'oppo-opératoire pour l'évaluation de la lésion de la moelle osseuse dans l'humérus proximal.
Taille des lésions de la moelle osseuse mesurée en MM2 sur une image MR calibrée de 0 (pas de lésion, mieux) à 180 (grande lésion, pire)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019842
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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