Lyukasztó alagút és fúró alagút használata horgony alagút létrehozásához és korrelációhoz a műtét utáni fájdalommal (Punch/Drill)
2025. április 7. frissítette: Matt Smith
Annak megállapítása, hogy a varrathorgony-hüvely létrehozásánál használt különböző technikák befolyásolhatják-e a rotátormandzsetta javítását követő műtét utáni fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
a. 18-80 éves beteg, akinek rotátor mandzsetta szakadást diagnosztizáltak, a nem műtéti kezelés sikertelen volt, és varrathorgonyok alkalmazásával sebészeti beavatkozásra javallt.
Kizárási kritériumok:
- Glenohumeralis arthrosis
- Korábbi vállműtét
- Pszichiátriai betegségek MRI
- Reumatológiai betegségek
- Fibromyalgia
- Gerincbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csontüreg kialakítása ütéssel
varrathorgony-aljzat létrehozása lyukasztóval
|
varrathorgony-aljzat létrehozása lyukasztóval
|
|
Aktív összehasonlító: Csontüreg kialakítása fúróval
varrathorgony-aljzat létrehozása fúróval
|
varrathorgony-aljzat létrehozása fúróval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) - Fizikai funkció rövid formája
Időkeret: Preop, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A PROMIS fizikai funkció rövid formája T-pontszámokat használ (átlag = 50, SD = 10), ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jelölnek.
A válaszok Likert skálát használnak: 1 = "képtelenek", 2 = "sok nehézséggel", 3 = "némi nehézséggel", 4 = "Kis nehézséggel", 5 = "Nehézség nélkül".
A nyers pontszámokat összegezzük és T-pontszámokká alakítják.
50 = átlagos függvény, 60 = 1 SD (jobb), 40 = 1 SD (rosszabb).
|
Preop, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Egyetlen értékelési numerikus értékelés (Ézszerű)
Időkeret: Preop, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az egyetlen értékelési numerikus értékelés (SANE) egy egyszerű, egy kérdéses beteg által bejelentett eredménymérés.
Az Érzelmetes pontszám megköveteli, hogy a beteg 0–100% -os skálán értékelje térdfunkcióját, 100% -os normális.
|
Preop, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Preop, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A beteg bejelentett eredménymérése - fájdalom skála: 0-10.
0, hogy nincs fájdalom és 10 elviselhetetlen fájdalom
|
Preop, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Promis - Fájdalom -interferencia
Időkeret: Preop, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A PROMIS fájdalom-interferencia rövid formája T-pontszámokat használ (átlag = 50, SD = 10), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-interferenciát jeleznek.
A válaszok Likert skálát használnak: 1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "kissé," 4 = "meglehetősen kicsit," 5 = "nagyon sok".
A nyers pontszámokat összegezzük és T-pontszámokká alakítják.
50 = átlagos fájdalom -interferencia, 60 = 1 SD (rosszabb), 40 = 1 SD (jobb).
|
Preop, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váll mágneses rezonancia képalkotása (MRI)
Időkeret: 2 hét
|
Az egyes csoportok első 5 betegének vállának MRI-jét az opció utáni 2 héten kapják meg a csontvelő-lézió értékelésére a proximális gömbön.
A csontvelő lézió mérete MM2 -ben mért egy kalibrált MR képen 0 -tól (nincs sérülés, jobb) 180 -ig (nagy lézió, rosszabb)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019842
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .