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Punch vs. Drill Tunnel Use para criação de túnel de ancoragem e correlação com dor pós-operatória (Punch/Drill)

7 de abril de 2025 atualizado por: Matt Smith
Determinar se as diferentes técnicas usadas na criação do soquete da âncora de sutura podem influenciar a dor pós-operatória após o reparo do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

a. Paciente de 18 a 80 anos com diagnóstico de rotura do manguito rotador com falha no manejo não operatório e com indicação de intervenção cirúrgica com uso de âncoras de sutura.

Critério de exclusão:

  1. artrose glenoumeral
  2. Cirurgia de ombro anterior
  3. doenças psiquiátricas ressonância magnética
  4. doenças reumatológicas
  5. Fibromialgia
  6. Doenças da coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Formação de cavidade óssea com um soco
criação de soquete de âncora de sutura com punção
Procedimento: criação de soquete de âncora de sutura com punção
criação de soquete de âncora de sutura com punção
Comparador Ativo: Formação de cavidade óssea com uma broca
criação de encaixe de âncora de sutura com broca
Procedimento: criação de encaixe de âncora de sutura com broca
criação de encaixe de âncora de sutura com broca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição (PROMIS) - Função Física - Função Física - Função Física
Prazo: Pré -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
A função física PROMIS Utiliza escores T (média = 50, DP = 10), onde escores mais altos indicam melhor função física. As respostas usam uma escala Likert: 1 = "Incapaz de fazer", 2 = "com muita dificuldade", 3 = "com alguma dificuldade", 4 = "com um pouco de dificuldade", 5 = "sem nenhuma dificuldade". As pontuações brutas são somadas e convertidas em escores T. 50 = função média, 60 = 1 DP acima (melhor), 40 = 1 SD abaixo (pior).
Pré -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Avaliação única avaliação numérica (sã)
Prazo: Pré -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
A avaliação única de avaliação (sã) é uma medida de desfecho relatada pelo paciente simples e única. Uma pontuação sã exige que o paciente avalie sua função do joelho em uma escala de 0 a 100%, sendo 100% normal.
Pré -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: Pré -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Medida de desfecho relatada pelo paciente - Escala de dor: 0-10. 0 Não sendo dor e 10 sendo dor insuportável
Pré -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Promis - Interferência da dor
Prazo: Pré -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
A interferência da dor nas promoções de formato curto usa escores T (média = 50, DP = 10), onde escores mais altos indicam maior interferência da dor. As respostas usam uma escala Likert: 1 = "de maneira alguma", 2 = "um pouco", 3 = "um pouco", 4 = "bastante", 5 = "muito". As pontuações brutas são somadas e convertidas em escores T. 50 = interferência média da dor, 60 = 1 DP acima (pior), 40 = 1 SD abaixo (melhor).
Pré -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética (ressonância magnética) do ombro
Prazo: 2 semanas
A ressonância magnética do ombro dos 5 primeiros pacientes em cada grupo será obtida 2 semanas após a avaliação da lesão da medula óssea no úmero proximal. Tamanho da lesão da medula óssea medida em mm2 em uma imagem de RM calibrada de 0 (sem lesão, melhor) a 180 (lesão grande, pior)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matt Smith

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019842

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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